____________________________________________________________

Systém ASPI - stav k 4.1.2015 do částky 145/2014 Sb. a 37/2014 Sb.m.s. - RA660

427/2008 Sb. - úhrady za odborné úkony vykon. ve Stát. ústavu pro kontrolu léčiv - poslední stav textu

 

427/2008 Sb.

 

VYHLÁŠKA

 

ze dne 10. prosince 2008

 

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

 

Změna: 160/2012 Sb.

Změna: 327/2013 Sb.

 

                Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

 

§ 1

 

                Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

 

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

 

§ 2

 

                (1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

 

a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),

 

b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo

 

c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).

 

                (2) Jedná-li se o odborné úkony

 

a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

 

b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

 

c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b) a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

 

                (3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

 

                (4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).

 

§ 3

 

                Jedná-li se o odborné úkony

 

a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

 

b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

 

c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

                žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

 

§ 4

 

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

 

                (1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

 

                (2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.

 

                (3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

 

                (4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

 

                (5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unieí4).

 

                (6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

 

                (7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

 

                (8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

 

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

 

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

 

Společná ustanovení

 

§ 5

 

                (1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

 

                (2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6), 8).

 

                (3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

 

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

 

b) údaje o ročním obratu žadatele,

 

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

 

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

 

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

 

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

 

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

 

                (4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

 

                (5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

 

§ 6

 

                (1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

 

                (2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

 

                (3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.

 

§ 7

 

Účinnost

 

 

                Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.

 

Ministr zdravotnictví:

 

MUDr. Julínek, MBA v. r.

 

Ministr zemědělství:

 

Mgr. Gandalovič v. r.

 

Příloha 1

 

A.  Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

OBECNÉ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód         Kategorie prováděných odborných úkonů     Podkategorie nebo upřesnění              Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

U-001       Roční udržovací platba                    Provedení odborných úkonů                   19 500 Kč

                                                      souvisejících s trváním

                                                      registrace léčivého přípravku

                                                      s výjimkou případů uvedených u

                                                      kódů U-002, U-003, U-004 a U-

                                                      005

 

U-002       Roční udržovací platba                    Provedení odborných úkonů                   39 100 Kč

                                                      souvisejících s trváním

                                                      registrace léčivého přípravku

                                                      v případě, že Česká republika

                                                      je referenční stát

 

U-003       Roční udržovací platba                    Provedení odborných úkonů                    3 000 Kč

                                                      souvisejících s trváním

                                                      registrace homeopatika

U-004       Roční udržovací platba                    Provedení odborných úkonů                    5 000 Kč

                                                      souvisejících s trváním

                                                      registrace léčivého přípravku

                                                      v případě, že držitel

                                                      registrace je mikro podnik

 

U-005       Roční udržovací platba                    Provedení odborných úkonů                    9 500 Kč

                                                      souvisejících s trváním

                                                      registrace léčivého přípravku

                                                      v případě, že držitel

                                                      registrace je malý podnik a

                                                      nejedná se o homeopatika

 

O-001       Poskytnutí hodinové ústní konzultace                                                  3 100 Kč

            nebo vydání písemného stanoviska v

            regulační oblasti na žádost rozsahem

            odpovídající hodinové ústní konzultaci

            (nesouvisející s již předloženou

            žádostí).

   

O-002       Poskytnutí hodinové ústní konzultace      Např. rozlišení, zda jde o                   3 600 Kč

            nebo vydání písemného odborného           klinické hodnocení, nemocniční

            stanoviska na žádost rozsahem             výjimku,  stanovisko k používání

            odpovídající hodinové ústní konzultaci k  čistého lihu na jeden přípravek,

            otázce související s náplní činnosti      stanovisko k zaměnitelnosti

            Ústavu pro oblast léčiv.                  názvu léčivého přípravku

                                                      vyžádané mimo registrační

                                                      řízení, a to nejvýše 3 různé

                                                      názvy  k jednomu přípravku

                                                      najednou, stanovisko k návrhu

                                                      reklamy na humánní léčivý

                                                      přípravek šířené mimo

                                                      rozhlasové a televizní vysílání

                                                      a předběžné posouzení reklamního

                                                      materiálu.

 

O-003       Poskytnutí hodinové ústní vědecké         Např. posouzení designu                     12 500 Kč

            konzultace nebo vydání písemného          navrhované klinické studie, 

            odborného stanoviska na žádost rozsahem   preklinického testování,

            odpovídající hodinové ústní konzultaci    analytické metody, statistické

            (nesouvisející s již předloženou          analýzy, posouzení navrhovaných

            žádostí).                                 textů (SPC, PIL) z odborného

                                                      hlediska.

 

O-004       Příprava a poskytnutí odborné přednášky   Šíření osvěty (oblast léčiv) na              2 000 Kč/hod.

            na žádost osoby, která je podnikatelem    odborně zaměřených seminářích a

                                                      přednáškách

 

O-005       Odborné úkony provedené na žádost         Provedení odborných úkonů v hodinové         2 000 Kč/hod.

            zahraniční společnosti                    sazbě.

 

O-006       Žádost o zpracování výstupů               Zpracování specifických výstupů              1 000 Kč/hod.

            z databázových systémů vytvářených        o distribuovaných a vydávaných    

            na základě hlášení distributorů           léčivých přípravcích z příslušných

            a provozovatelů oprávněných               databází s využitím odborných hledisek

            k výdeji léčivých přípravků               podle požadovaných kritérií a nad rámec

                                                běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.   

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

REGISTRACE

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód         Kategorie prováděných odborných úkonů     Podkategorie nebo upřesnění              Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

R-001       Žádost o registraci léčivého přípravku    *  samostatná registrace                   250 000 Kč

                                                         podložená úplnými                  

                                                         experimentálními nebo              

                                                         literárními údaji (s výjimkou       

                                                         samostatné registrace uvedené      

                                                         pod kódem R-002), fixní            

                                                         kombinace

                   * registrace homeopatika

                                                         * registrace tradičního rostlinného přípravku

                                                         * registrace podobného biologického přípravku.

R-002                                                 *  registrace generická a                  200 000 Kč

                                                         registrace se souhlasem jiného     

                                                         držitele a samostatná literární    

                                                         registrace roztoků elektrolytů     

                                                         ATC skupiny B05BB01, pokud         

                                                         nejde o složité případy            

                                                      *  hybridní registrace, tj.                         

                                                         registrace generická s údaji       

                                                         nad rámec zásadní podobnosti       

                                                      *  registrace homeopatika                           

                                                         zjednodušeným postupem             

 

 

R-003                                                 *  registrace zcela totožného               70 000 Kč

                                                         přípravku pod jiným názvem                          

                                                         (duplikátu)                        

 

R-004                                                 *  další síla nebo léková                  100 000 Kč

                                                         forma

 

R-007       Žádost o změnu registrace typu II                                                     70 000 Kč

 

R-049       Žádost o změnu registrace typu II                                                     90 000 Kč

            v modulu 3, jejíž součástí je nová

            studie bioekvivalence

R-008       Žádost o změnu registrace typu I A,                                                    6 000 Kč

            žádost o změnu označení na obalu

            nebo příbalové informace, která

            nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,

            žádost o změnu souběžně dováženého

            léčivého přípravku

 

R-040       Žádost o změnu registrace typu I B                                                    15 000 Kč

           

 

R-009       Žádost o prodloužení platnosti            *   všechny léčivé přípravky               150 000 Kč

            registrace léčivého přípravku.                kromě homeopatik

 

R-010                                                 *   homeopatika                             35 000 Kč

R-011       Žádost o převod registrace léčivého                                                   20 000 Kč

            přípravku.

 

R-012       Žádost o povolení uvedení šarže léčivého                                               3 900 Kč

            přípravku s cizojazyčným označením na

            obalu.

 

R-013       Žádost autorizované osoby o vydání                                                    70 000 Kč

            stanoviska k léčivu, které je integrální

            součástí zdravotnického prostředku.

 

R-050       Následná žádost autorizované osoby        * změna, která by mohla ovlivnit            15 000 Kč

            o vydání stanoviska k léčivu,             kvalitu, bezpečnost či prospěšnost

            které je integrální součástí              léčivé látky ve zdravotnickém

            zdravotnického prostředku, pro            prostředku, např. změna výrobce 

            který již bylo vydáno stanovisko          léčivé látky, změna výroby léčivé   

            dříve (změna)                             látky, změna způsobu sterilizace,

                                                      rozšíření doby použitelnosti

R-014       Žádost o zrušení registrace               *   bez dalších požadavků                           0

 

R-015                                                 *   s požadavkem postupného                  6 100 Kč

                                                          doprodeje

 

R-017       MRP - RMS         Žádost o zahájení       *   samostatná registrace                  250 000 Kč

                              postupu vzájemného          podložená úplnými                      350 000 Kč *

                              uznání registrace s ČR      experimentálními nebo

                              jako referenčním            literárními údaji (s výjimkou

                              členským státem) -          samostatné registrace uvedené

                              Tato žádost se              pod kódem R-018), fixní

                              předkládá po ukončení       kombinace

                              národního postupu

                              registrace daného

                              léčivého přípravku

                              (viz R-001 až R-004).

 

R-018                         R-017 - R-018: *        *   registrace generická,                  200 000 Kč

                              V případě, že žádost o      registrace se souhlasem jiného         300 000 Kč*

                              registraci přípravku,       držitele a samostatná literární

                              pro který je žádáno o       registrace roztoků elektrolytů

                              zahájení postupu            ATC skupiny B05BB01 (pokud

                              vzájemného uznání           nejde o složité případy)

                              registrace s ČR jako    

                              referenčním členským

                              státem, byla

                              předložena Ústavu před

                              5.6.2003 (kdy byla

                              novelou zákona

                              č. 79/1997 Sb., o

                              léčivech stanovena

                              povinnost dodržovat

                              pokyny vydávané

                              Evropskou komisí a

                              Evropskou agenturou

                              pro hodnocení léčivých

                              přípravků), navýší se

                              částka o cca 50 %

                              s ohledem na potřebu

                              prověření splnění

                              požadavků všech

                              relevantních pokynů

                              v předložené

                              dokumentaci.

                                                      *   hybridní registrace, tj.                        

                                                          registrace generická s údaji

                                                          nad rámec zásadní podobnosti

                                                      *   registrace tradičního                           

                                                          rostlinného přípravku

                                                      *   registrace homeopatika                          

R-020                                                 *   další síla nebo léková                 100 000 Kč

                                                          forma

 

R-021                                                 *   registrace zcela totožného              80 000 Kč

                                                          přípravku pod jiným názvem

                                                          (duplikátu)

 

R-022                         Žádost o zahájení       Řešení žádosti tohoto typu                 100 000 Kč

                              opakovaného postupu     zahrnuje jak rozhodnutí o

                              vzájemného uznání       příslušné změně nebo

                              registrace s ČR jako    prodloužení registrace, tak i

                              referenčním členským    zajištění procedury vzájemného

                              státem.                 uznávání pro danou žádost.

 

R-023                         Žádost o změnu          Řešení žádosti tohoto typu                 100 000 Kč

                              registrace typu II      zahrnuje jak rozhodnutí o

                              v rámci postupu         příslušné změně nebo

                              vzájemného uznání s ČR  prodloužení registrace, tak i

                              jako referenčním        zajištění procedury vzájemného

                              členským státem.        uznávání pro danou žádost.

 

R-051       Žádost o změnu registrace typu II         Řešení žádosti tohoto typu                 120 000 Kč

            v modulu 3, jejíž součástí je nová        zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné  

            studie bioekvivalence v rámci postupu     změně nebo prodloužení registrace,     

            vzájemného uznání s Českou                tak i zajištění procedury vzájemného

            republikou jako referenčním členským      uznávání pro danou žádost     

            státem                                   

 

R-024                         Žádost o změnu          Řešení žádosti tohoto typu                  25 000 Kč

                              registrace typu IB      zahrnuje jak rozhodnutí o

                              v rámci postupu         příslušné změně nebo

                              vzájemného uznání       prodloužení registrace, tak i

                              s ČR jako referenčním   zajištění procedury vzájemného

                              členským státem.        uznávání pro danou žádost.

 

R-025                         Žádost o změnu          Řešení žádosti tohoto typu                  12 000 Kč

                              registrace typu IA      zahrnuje jak rozhodnutí o

                              a žádost o změnu        příslušné změně nebo

                              označení na obalu       prodloužení registrace, tak i

                              nebo příbalové          zajištění procedury vzájemného

                              informace, která        uznávání pro danou žádost.

                              nesouvisí se souhrnem

                              údajů o přípravku,

                              v rámci postupu

                              vzájemného uznání s ČR

                              jako referenčním

                              členským státem.

R-026                         Žádost o prodloužení    Řešení žádosti tohoto typu                 200 000 Kč

                              registrace v rámci      zahrnuje jak rozhodnutí o

                              postupu vzájemného      příslušné změně nebo

                              uznání s ČR jako        prodloužení registrace, tak i

                              referenčním členským    zajištění procedury vzájemného

                              státem.                 uznávání pro danou žádost.

¨

 

R-027       DECENTRALIZOVANÝ  Žádost o uznání         samostatná registrace podložená            110 000 Kč

            POSTUP / MRP -    rozhodnutí o            úplnými experimentálními nebo

            CMS               registraci vydaného     literárními údaji (s výjimkou

                              pro léčivý přípravek    samostatné registrace uvedené

                              příslušným orgánem      pod kódem R-028), fixní

                              jiného členského státu  kombinace

                              nebo o uznání           * registrace tradičního

                              rozhodnutí o            rostlinného přípravku

                              registraci              * registrace podobného

                              decentralizovaným       biologického přípravku

                              postupem.

R-028                                                 * registrace generická,                     90 000 Kč

                                                        registrace se souhlasem jiného

                                                        držitele a samostatná literární

                                                        registrace roztoků elektrolytů

                                                        ATC skupiny B05BB01, pokud

                                                        nejde o složité případy

                                                      * hybridní registrace, tj.                        

                                                        registrace generická s údaji

                                                        nad rámec zásadní podobnosti

                                                      * registrace homeopatika                          

                                                        zjednodušeným postupem

R-030                                                 * další síla nebo léková                    40 000 Kč

                                                        forma

 

R-031                                                 * registrace zcela totožného                30 000 Kč

                                                        přípravku pod jiným názvem

                                                        (duplikátu)

 

R-032                         Žádost o změnu                                                      50 000 Kč

                              registrace typu II

                              v rámci postupu

                              vzájemného uznání

                              rozhodnutí vydaného

                              pro léčivý přípravek

                              příslušným orgánem

                              jiného členského

                              státu.

 

R-033                         Žádost o změnu                                                       4 700 Kč

                              registrace typu IB

                              nebo o změnu označení

                              na obalu nebo

                              příbalové informace,

                              která nesouvisí se

                              souhrnem údajů v rámci

                              postupu vzájemného

                              uznání rozhodnutí

                              vydaného pro léčivý

                              přípravek příslušným

                              orgánem jiného

                              členského státu.

 

R-034                         Žádost o změnu                                                       4 700 Kč

                              registrace typu IA

                              v rámci postupu

                              vzájemného uznání

                              rozhodnutí vydaného

                              pro léčivý přípravek

                              příslušným orgánem

                              jiného členského

                              státu.

R-052       Žádost o změnu registrace typu II                                                     70 000 Kč

            v modulu 3, jejíž součástí je nová

            studie bioekvivalence v rámci postupu

            vzájemného uznání rozhodnutí

            vydaného pro léčivý přípravek

            příslušným orgánem jiného členského

            státu

 

R-033                         Žádost o změnu                                                      10 000 Kč

                              registrace typu IB

                              v rámci postupu

                              vzájemného uznání

                              rozhodnutí vydaného pro

                              léčivý přípravek

                              příslušným orgánem

                              jiného členského státu.

 

R-034                         Žádost o změnu                                                       4 000 Kč

                              registrace typu IA

                              a žádost o změnu

                              označení na obalu

                              nebo příbalové informace,

                              která nesouvisí

                              se souhrnem údajů

                              o přípravku,

                              v rámci postupu

                              vzájemného uznání

                              rozhodnutí vydaného

                              pro léčivý přípravek

                              příslušným orgánem

                              jiného členského

                              státu.

R-035                         Žádost o prodloužení                                                80 000 Kč

                              registrace v rámci

                              postupu vzájemného

                              uznání rozhodnutí

                              vydaného pro léčivý

                              přípravek příslušným

                              orgánem jiného

                              členského státu.

R-036       Žádost o povolení souběžného dovozu       * povolení pro jeden stát,                  60 000 Kč

            léčivého přípravku                          ze kterého bude daný léčivý

                                                        přípravek dovážen

R-037                                                 * povolení pro každou další                 25 000 Kč

                                                        sílu téhož přípravku ze

                                                        stejného státu dovozu

R-038                                                 * povolení pro jeden stát,                  80 000 Kč

                                                        ze kterého bude daný léčivý

                                                        přípravek dovážen, s

                                                        náročnějším posouzením údajů o

                                                        terapeutické srovnatelnosti

                                                        (např. studie bioekvivalence

                                                        nebo samostatné stabilitní

                                                        studie)

R-039       Žádost o prodloužení povolení souběžného                                              30 000 Kč

            dovozu léčivého přípravku

 

R-041       DECENTRALIZOVANY  Žádost o zahájení       * samostatná registrace                    390 000 Kč

            POSTUP - RMS      decentralizovaného        podložená úplnými

                              postupu registrace        experimentálními nebo

                              s ČR jako referenčním     literárními údaji (s výjimkou

                              členským státem           samostatné registrace uvedené

                                                        pod kódem R-018), fixní

                                                        kombinace

                                                      * registrace tradičního                            

                                                        rostlinného přípravku

 

 

R-042                                                 * registrace generická,                    310 000 Kč

                                                        registrace se souhlasem jiného

                                                        držitele a samostatná literární

                                                        registrace roztoků elektrolytů

                                                        ATC skupiny B05BB01 (pokud

                                                        nejde o složité případy) nebo

                                                        hybridní registrace, tj.

                                                        registrace generická s údaji

                                                        nad rámec zásadní podobnost

                                                      * hybridní registrace, tj.                        

                                                        registrace generická s údaji

                                                        nad rámec zásadní podobnosti

                                                      * registrace homeopatika

                                                        zjednodušeným postupem

R-044                                                 * další síla nebo léková                   170 000 Kč

                                                        forma (rozšíření registrace)

R-045                                                 * registrace zcela totožného             120 000 Kč

                                                        přípravku pod jiným názvem

                                                        (duplikátu)

 

R-046       Žádost o převzetí registrace z jiného                                                         0

            členského státu

 

R-047       Žádost o prodloužení registrace převzaté                                                      0

            z jiného členského státu

 

R-048       Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS                                             100 000 Kč

            na RMS)

Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad

výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování

změn a postupu dělby práce v rámci jedné

žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace

předloženou v rámci jedné žádosti se pro první

registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační

číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu

registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady

výdajů.

 

 

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) +

(II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) +

(II*mII))

 

 

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu

registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých

typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné

žádosti.

 

 

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

INSPEKCE

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------                                                                                                           

Kód         Kategorie                                 Podkategorie nebo upřesnění              Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

I-001       Žádost o povolení k výrobě léčivých       * dovoz ze třetích zemí                     31 700 Kč

            přípravků/hodnocených léčivých            pouze propuštění šarží

            přípravků nebo o změnu povolení           výroba ostatních léčivých

            k výrobě s kontrolou                      přípravků

            V případě změny povolení k výrobě jde o   výroba hodnocených léčivých                                                      

            změnu požadovaného druhu a rozsahu        přípravků 

            výroby včetně zkoušek kontroly jakosti,   k povolené výrobě léčivých

            které mají být prováděny nebo adresy      přípravků nebo naopak

            všech míst výroby a kontroly jakosti      (sterilní i nesterilní)

 

I-002                                                 * nesterilní léčivé                         56 200 Kč

                                                        přípravky - jedna léková forma

                                                        a/nebo jedna výrobní

                                                        jednotka/linka v jednom místě

                                                        výroby primárního balení,

                                                        sekundárního balení a

                                                        propouštění

 

I-003                                                 * nesterilní léčivé                         13 300 Kč

                                                        přípravky - navýšení za každou

                                                        další výrobně odlišnou

                                                        lékovou formu a/nebo výrobní

                                                        jednotku/linku

                                                        nemůže být použita samostatně

                                                        včetně primárního balení,

                                                        sekundárního balení a

                                                        propouštění 

 

I-004                                                 * sterilní léčivé přípravky                 74 200 Kč

                                                        - jedna léková forma a/nebo

                                                        jedna výrobní jednotka/linka

                                                        v jednom místě výroby

                                                        včetně sekundárního balení

                                                        a propouštění

 

I-005                                                 * sterilní léčivé přípravky                 17 900 Kč

                                                        navýšení za každou další

                                                        výrobně odlišnou lékovou

                                                        a/nebo výrobní jednotku/linku

                                                        nemůže být použita samostatně

                                                        včetně sekundárního balení

                                                        a propouštění

 

I-006                                                 * navýšení základního                       38 600 Kč

                                                        poplatku v případech uvedených

                                                        výše, pokud jde o

                                                        biotechnologickou nebo

                                                        technologicky náročnou výrobu

                                                        biologických přípravků

                                                        nemůže být použita samostatně

 

I-007                                                 * samostatně prováděné primární             33 100 Kč

                                                        balení nesterilních přípravků

                                                        - jedna léková forma a/nebo

                                                        jedna výrobní jednotka/linka v

                                                        jednom místě výroby

 

I-008                                                 * samostatně prováděné                      13 900 Kč

                                                        primární balení nesterilních

                                                        přípravků - navýšení za každou

                                                        další výrobně odlišnou lékovou

                                                        formu a/nebo výrobní jednotku/linku                                                        

                                                        nemůže být použita samostatně

                                                        nepoužije se položka I-001

 

I-009                                                 * samostatně prováděné                      30 600 Kč

                                                        sekundární balení v jednom

                                                        místě výroby

                                                        nepoužije se položka I-001

 

I-010       Žádost o změnu povolení k výrobě            změna identifikačních údajů                9 000 Kč

            léčivých přípravků bez kontroly             změna nebo další kvalifikovaná osoba

            V případě změny povolení k výrobě jde o     změna nebo další smluvní partner                                                       

            změnu následujících údajů:                  pro výrobu nebo kontrolu jakosti    

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,         v případě zúžení druhu a rozsahu                                                         

              místo podnikání a identifikační číslo,    výroby nebo zrušení některého místa

              bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která   výroby se provede náhrada jako    

              žádá o toto povolení; jestliže o toto     u změny bez kontroly 

              povolení žádá právnická osoba, obchodní   společná úhrada za všechny změny   

              firmu, popřípadě název, sídlo, adresu      

              pro doručování a identifikační číslo,       

              bylo-li přiděleno,

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,                                                         

              vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,                                                          

              místo podnikání a identifikační číslo,

              bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

              na základě smlouvy převezme část výroby

              nebo kontroly jakosti; u právnické osoby

              obchodní firmu, popřípadě název, sídlo,

              adresu pro doručování a identifikační

              číslo, bylo-li přiděleno;

            v případě změny identifikačního čísla je                                                       

            obvykle nezbytné požádat o nové

            povolení

I-011       Žádost o povolení k distribuci léčivých   * s kontrolou jednoho skladu                25 300 Kč

            přípravků nebo o změnu povolení           * změna požadovaného druhu a

            k distribuci s kontrolou.                   rozsahu distribuce nebo adresy

                                                        všech míst, z nichž je

                                                        prováděna distribuce

 

I-012                                                 * za každý další sklad                      13 300 Kč

                                                        v rámci jednoho povolení

 

I-013       Žádost o rozšíření povolení k distribuci  * s kontrolou jednoho skladu                25 300 Kč

            pro distribuci léčivých látek a

            pomocných látek, plynů používaných

            při poskytování zdravotních

            služeb nebo pro distribuci

            krve, jejích složek a meziproduktů

I-014                                                 * za každý další sklad                      13 300 Kč

                                                        v rámci jednoho povolení

 

I-015       Žádost o změnu povolení k distribuci                                                   7 400 Kč

            léčivých přípravků bez kontroly           * zúžení druhu a rozsahu

                                                        distribuce nebo zrušení

                                                        některého místa, z něhož je

                                                        prováděna distribuce

                                                      * zmenšení distribučních

                                                        prostor bez zásahu do jejich

                                                        rozvržení

                                                      * změna jména, příjmení nebo

                                                        místa podnikání fyzické osoby,

                                                        která je držitelem povolení

                                                      * změna obchodní firmy,

                                                        popřípadě názvu, sídla nebo

                                                        adresy pro doručování právnické

                                                        osoby

                                                      * změna jména, popřípadě

                                                        jmen a příjmení kvalifikované

                                                        osoby

                                                     

 

I-016       Žádost o povolení k činnosti kontrolní    * provádění dílčích zkoušek                 31 400 Kč

            laboratoře nebo o změnu povolení

            k činnosti kontrolní laboratoře

            s kontrolou

            V případě změny povolení k činnosti

            kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek

            kontroly jakosti, které mají být

            prováděny nebo adresy všech míst

            kontroly jakosti; v případě zrušení

            některých povolených zkoušek kontroly

            jakosti nebo zrušení některého místa

            kontroly jakosti se provede náhrada jako

            u změny bez kontroly.

I-017                                                 * zkoušení v komplexním                     40 000 Kč

                                                        rozsahu (fyzikálně-chemické,

                                                        mikrobiologické zkoušení, biologické

                                                        zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu

                                                        vyráběných  a/nebo dovážených                                                      

                                                        léčivých přípravků a/nebo hodnocených                                                        

                                                        léčivých přípravků                                                       

 

I-018       Žádost o změnu povolení k činnosti          Kontrola hodnocených léčivých přípravků    9 000 Kč

            kontrolní laboratoře bez kontroly           k povolené kontrole léčivých přípravků

            V případě změny povolení k činnosti         nebo naopak ve stejném rozsahu.

            kontrolní laboratoře jde o změnu            Kontrola dovozu k výrobě a naopak 

            následujících údajů: jméno, popřípadě       upřesnění ve stejném rozsahu:

            jména, příjmení, místo podnikání a          změna identifikačních údajů žadatele

            identifikační číslo, bylo-li přiděleno,     nový/změna nebo další smluvní partner

            fyzické osoby, která žádá o toto            pro kontrolu jakosti společná úhrada

            povolení; jestliže o toto povolení žádá     za všechny změny

            právnická osoba, její obchodní firmu,

            popřípadě název, sídlo, adresu pro

            doručování a identifikační číslo, bylo-

            li přiděleno; v případě změny

            identifikačního čísla je obvykle

            nezbytné požádat o nové povolení;

            v případě smluvní kontroly léčiv ve

            třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek

            kontroly jiného úřadu, se provede

            náhrada jako u žádosti o osvědčení

            dodržování požadavků správné výrobní

            praxe s provedením inspekce u

            zahraničního výrobce.

 

I-019       Žádost o povolení výroby transfuzních     * výroba transfuzních                       40 000 Kč

            přípravků a surovin pro další výrobu        přípravků a surovin pro další

            v zařízení transfuzní služby nebo o         výrobu

            změnu povolení výroby transfuzních

            přípravků a surovin pro další výrobu

            s kontrolou

            V případě změny povolení výroby                                                               

            transfuzních přípravků a surovin pro

            další výrobu jde o změnu požadovaného

            druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek

            kontroly jakosti, které mají být

            prováděny nebo adresy všech míst výroby

            a kontroly jakosti; v případě zúžení

            druhu a rozsahu výroby nebo zrušení

            některého místa výroby se provede

            náhrada jako u změny bez kontroly.

 

I-020                                                 * samostatné odběry krve                    27 000 Kč

                                                        nebo jejích složek bez dalšího

                                                        zpracování a/nebo výroba plné

                                                        krve pro autotransfúze

 

I-021                                                 * za každé další místo                      7 400 Kč

                                                        výroby v rámci jednoho povolení

 

I-022       Žádost o změnu povolení výroby                                                         9 000 Kč

            transfuzních přípravků a surovin pro

            další výrobu v zařízení transfuzní

            služby bez kontroly

            V případě změny povolení výroby                                                                

            transfuzních přípravků a surovin pro

            další výrobu jde o změnu následujících

            údajů:

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,                                                          

              místo podnikání a identifikační číslo,

              bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

              žádá o toto povolení; jestliže o toto

              povolení žádá právnická osoba, obchodní

              firmu, popřípadě název, sídlo, adresu

              pro doručování a identifikační číslo,

              bylo-li přiděleno,

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,                                                         

              vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

            * jméno, popřípadě jména, příjmení,                                                         

              místo podnikání a identifikační číslo,

              bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

              na základě smlouvy převezme část výroby

              nebo kontroly jakosti; u právnické osoby

              obchodní firmu, popřípadě název, sídlo,

              adresu pro doručování a identifikační

              číslo, bylo-li přiděleno;

            v případě změny identifikačního čísla je                                                      

            obvykle nezbytné požádat o nové

            povolení; v případě smluvní výroby a

            kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy

            nelze uznat výsledek kontroly jiného

            úřadu, se provede náhrada jako u žádosti

            o osvědčení dodržování požadavků správné

            výrobní praxe s provedením inspekce u

            zahraničního výrobce.

 

I-023       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení                                                1 700 Kč

            splnění podmínek správné výrobní praxe

            ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze

            třetích zemí, činnosti kontrolní

            laboratoře a správné distribuční praxi

            pro držitele příslušných povolení

 

I-024       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení    Certificate for a                           2 200 Kč

            splnění podmínek správné výrobní praxe     Pharmaceutical Product ve

            pro konkrétní léčivý přípravek             schématu WHO.

 

I-025       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení   * s kontrolou jedné výrobní                 38 900 Kč

            splnění podmínek správné výrobní praxe     jednotky/linky

            ve výrobě léčivých látek

 

I-026                                                 * za každou další výrobní                   13 300 Kč

                                                        jednotku/linku

I-027       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení   * dílčí zkoušky, studie za                 31 400 Kč

            splnění podmínek správné laboratorní        využití fyzikálních, chemických

            praxe a správné klinické praxe              a biologických testovacích

                                                        systémů s výjimkou

                                                        laboratorních zvířat

                                                      * prověření klinického                      31 400 Kč

                                                        pracoviště, zadavatele a

                                                        laboratoří za účelem posouzení

                                                        dodržování podmínek správné

                                                        klinické praxe

I-028                                                 * studie za využití                         38 900 Kč

                                                        laboratorních zvířat

 

I-029       Žádost o zrušení povolení k činnosti                                                          0

 

I-030       Žádost o osvědčení dodržování požadavků   Na náhradě cestovních a                  Úhrada podle

            správné výrobní praxe s provedením        pobytových výdajů se může           požadovaného typu

            inspekce u zahraničního výrobce           podílet několik žadatelů          inspekce navýšená o

            („certifikát“)                            v případě, že v průběhu jedné          20 % + náhrada

            Pokud jsou žádosti o osvědčení            cesty lze provést více inspekcí          cestovních a

            dodržování požadavků správné výrobní                                          pobytových výdajů

            praxe vyžadující provedení inspekce u

            zahraničního výrobce předloženy v rámci

            registračního řízení pro léčivý

            přípravek daného výrobce, jsou

            vyřizovány zcela bez ohledu na

            probíhající registrační řízení. Žádosti

            o registraci bez dostatečného doložení

            dodržování požadavků správné výrobní

            praxe nemohou být kladně uzavřeny a je

            proto bezpředmětné předložit současně

            nebo následně žádost typu I-030 se

            záměrem, že ověření podmínek správné

            výrobní praxe proběhne souběžně

            s probíhající registrací.

 

I-031       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení                                                1 700 Kč

            podmínek:

            * správné výrobní praxe ve výrobě                                                           

              léčivých látek

            * správné laboratorní praxe                                                                 

              bez kontroly na místě                                                                         

I-037      Žádost o zápis do registru                                                             3 300 Kč

            zprostředkovatelů léčivých přípravků

 

I-038       Žádost o změnu údajů v registru                                                        1 500 Kč

            zprostředkovatelů léčivých přípravků

 

 

I-039       Žádost o vydání osvědčení o splnění       Na náhradě cestovních                       55 000 Kč

            požadavků správné klinické praxe          a pobytových výdajů se může                 + náhrada

            s provedením inspekce na základě          podílet několik žadatelů                    cestovních

            žádosti o registraci léčivého přípravku   v případě, že v průběhu                     a pobytových

            společností/zadavatelem klinického        jedné cesty lze provést                     výdajů

            hodnocení v rámci DCP                     více inspekcí, v případě

                                                      kontrol na území České

                                                      republiky a účasti inspektorů

                                                      jiných členských států kalkulace

                                                      nákladů na překladatele

 

I-040       Žádost o vydání osvědčení o splnění       Za každé další místo                        30 000 Kč

            požadavků správné klinické praxe          kontroly v rámci jedné žádosti

            s provedením inspekce na základě          + náhrada cestovních 

            žádosti o registraci léčivého přípravku   a pobytových výdajů 

            společností/zadavatelem klinického           

            hodnocení v rámci DCP                  

 

I-041       Žádost o povolení k výrobě léčivých       Žádost o povolení samostatného skladu        25 300 Kč        

            přípravků nebo o změnu povolení           výrobce léčivých přípravků

            k výrobě s kontrolou                      s kontrolou jednoho skladu 

                                                      samostatný výrobní sklad

 

I-042       Žádost o povolení k výrobě léčivých       za každý další sklad                         13 300 Kč

            přípravků nebo o změnu povolení           v rámci jednoho povolení

            k výrobě s kontrolou                     

            Žádost o povolení samostatného skladu 

            výrobce léčivých přípravků

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------                                                                                             

Kód         Kategorie                                 Podkategorie nebo upřesnění              Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

L-001       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení                                                7 400 Kč

            splnění podmínek správné praxe prodejců

            vyhrazených léčivých přípravků

 

L-002       Žádost o vydání závazného stanoviska      * v případě lékárny nebo výdejny            22 100 Kč

            k technickému a věcnému vybavení            zdravotnických prostředků

            zdravotnického zařízení, v němž bude        zřizované v nových prostorách

            poskytována lékárenská péče

 

L-003                                                 * v případě lékárny nebo výdejny             7 400 Kč

                                                        zdravotnických prostředků

                                                        zřizované v prostorách již

                                                        dříve povolené lékárny

                                                      * zřízení odloučeného oddělení

                                                        pro výdej léčivých přípravků

                                                        a zdravotnických prostředků

                                                        změna rozsahu činnosti lékárny

                                                        nebo zřízení odborného pracoviště

                                                        spojené se změnou dispozičního

                                                        uspořádání lékárny

 

L-004                                                 * změna rozsahu činnosti                    1 500 Kč

                                                        lékárny nebo výdejny

                                                        zdravotnických prostředků

                                                      * změna technického a

                                                        věcného vybavení lékárny

                                                        nebo výdejny zdravotnických

                                                        prostředků

                                                      * formální změna údajů v

                                                        závazném stanovisku

 

L-005       Laboratorní rozbor na žádost                                                      Náhrada podle

                                                                                        užitých metod (část

                                                                                            B této přílohy)

 

L-006       Žádost o vydání certifikátu o osvědčení                                               22 100 Kč

            splnění podmínek správné lékárenské

            praxe

 

L-007       Přezkoušení šarže léčivého přípravku      * s předložením atestu                         800 Kč

            před jejím propuštěním na trh               členského státu EU

 

L-008                                                 * bez doložení atestu                800 Kč + náhrada

                                                        členského státu EU              podle užitých metod

                                                                                               (část B této

                                                                                                   přílohy)

 

L-009       Vydání lékopisné referenční látky         * za jednu lahvičku                            800 Kč

            s atestem na žádost

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód         Kategorie                                 Podkategorie nebo upřesnění              Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

K-001       Povolení klinického hodnocení léčivého    * žádost o povolení                         67 300 Kč

            přípravku                                   klinického hodnocení léčivého

                                                        přípravku

                                                        Náhrada výdajů v této výši se                       

                                                        platí i v případě, že dříve

                                                        povolená/ohlášená studie

                                                        nebyla zahájena do 12 měsíců

                                                        a dochází k velkým změnám

                                                        původně předložené

                                                        dokumentace.

 

K-002                                                 * ohlášení klinického                       15 800 Kč

                                                        hodnocení registrovaného

                                                        léčivého přípravku (30 dnů)

                                                        Náhrada výdajů v této výši se                       

                                                        platí i v případě, že dříve

                                                        povolená/ohlášená studie

                                                        nebyla zahájena do 12 měsíců

                                                        a dochází k velkým změnám

                                                        původně předložené

                                                        dokumentace.

 

K-003                                                 * ostatní ohlášení                          33 900 Kč

                                                        klinického hodnocení léčivého

                                                        přípravku (60 dnů)

                                                        Náhrada výdajů v této výši se                        

                                                        platí i v případě, že dříve

                                                        povolená/ohlášená studie

                                                        nebyla zahájena do 12 měsíců

                                                        a dochází k velkým změnám

                                                        původně předložené

                                                        dokumentace.

 

K-004       Oznámení zadavatele o dodatku protokolu.                                              15 800 Kč

            Dodatek protokolu vyžadující posouzení z                                                      

            důvodu významné změny protokolu, u níž

            je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost

            subjektů hodnocení nebo změní vědeckou

            hypotézu daného klinického hodnocení,

            případně pokud je změna významná z

            jiného důvodu.

            Náhrada výdajů v této výši se platí i                                                         

            v případě, že dříve povolená/ohlášená

            studie nebyla zahájena do 12 měsíců a

            dochází k malým změnám původně

            předložené dokumentace.

 

K-005       Žádost o vydání stanoviska k podmínkám                                                15 800 Kč

            použití léčivého přípravku, způsobu jeho                                                      

            distribuce, výdeje a monitorování a                                                u urgentních

            vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti                                           stanovisek se

            a účinnosti v rámci specifického                                              nepožaduje platba

            léčebného programu.                                                                      předem

 

K-006       Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o                                                  6 900 Kč

            léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým

            přípravkem a léčivou látkou, léčivý

            přípravek podléhající registraci nebo o

            jiný výrobek, popřípadě zda jde o

            homeopatický přípravek.

K-007       Povolení nemocniční výjimky                                                           90 000 Kč

 

K-008       Změna v nemocniční výjimce - změny                                                    20 000 Kč

            ve výrobním procesu, v jakosti

            výchozího materiálu

 

K-009       Změna v nemocniční výjimce - přidání                                                   2 500 Kč

            dalšího pracoviště, kde by byl

            přípravek nemocniční výjimky

            podáván, anebo navýšení maximálního

            počtu pacientů

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

 

 

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti

Ústavu

--------------------------------------------------------------------------------------------

Položka Zkouška                                                             Výše náhrady

--------------------------------------------------------------------------------------------

PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE

1.      Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky               500 Kč

2.      Přípravné práce před analýzou                                          610 Kč

3.      Validace biologických metod                                          1 950 Kč

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY

4.      Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku   40 Kč

5.      Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku               40 Kč

6.      Potenciometrické stanovení pH                                          810 Kč

7.      Hustota a relativní hustota                                          1 010 Kč

8.      Index lomu                                                             810 Kč

9.      Optická otáčivost                                                    1 010 Kč

10.     Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem                          1 620 Kč

11.     Viskozita - měření rotačním viskozimetrem                            1 620 Kč

12.     Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem                          1 210 Kč

13.     Destilační rozmezí                                                     610 Kč

14.     Teplota varu                                                           610 Kč

15.     Stanovení vody destilací                                               610 Kč

16.     Teplota tání - kapilární metoda

16a.    u látky deklarované                                                    610 Kč

16b.    u látky nedeklarované                                                1 210 Kč

17.     Teplota skápnutí                                                       610 Kč

18.     Teplota tuhnutí                                                        610 Kč

19.     Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i         1 620 Kč

        nevodném prostředí

20.     Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií               2 830 Kč

21.     Stanovení UV-VIS spektrofotometrií                                   2 020 Kč

22.     Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií

22a.    kvalitativní stanovení - za každou soustavu                          1 130 Kč

22b.    semikvantitativní stanovení - za každou soustavu                     1 740 Kč

23.     Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií

23a.    stanovení jednoduché                                                 5 660 Kč

23b.    stanovení složitější                                                 6 460 Kč

24.     Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

24a.    stanovení jednoduché                                                 5 040 Kč

24b.    stanovení složitější                                                 7 460 Kč

25.     Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

        s hmotnostním detektorem                                            12 740 Kč

26.     Vylučovací chromatografie

26a.    vylučovací chromatografie albuminu                                  10 040 Kč

26b.    vylučovací chromatografie imunoglobulinů 12 740 Kč

27.     Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 4 040 Kč

28.     Měrná elektrická vodivost                                              810 Kč

29.     Zkoušky totožnosti iontů a skupin                                      480 Kč

30.     Pach 200 Kč

31.     Amonium (limitní zkouška)                                              480 Kč

32.     Arsen (limitní zkouška)                                              2 020 Kč

33.     Vápník (limitní zkouška)                                               480 Kč

34.     Chloridy (limitní zkouška)                                             480 Kč

35.     Fluoridy (limitní zkouška)                                             480 Kč

36.     Hořčík (limitní zkouška)                                               480 Kč

37.     Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)                      480 Kč

38.     Těžké kovy (limitní zkouška)                                           480 Kč

39.     Železo (limitní zkouška)                                               480 Kč

40.     Fosforečnany (limitní zkouška)                                         480 Kč

41.     Draslík (limitní zkouška)                                              480 Kč

42.     Sírany (limitní zkouška)                                               480 Kč

43.     Síranový popel                                                       2 420 Kč

44.     Celkový popel                                                        2 420 Kč

45.     Volný formaldehyd

45a.    metoda A                                                               480 Kč

45b.    metoda B                                                             1 620 Kč

46.     Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel                         6 460 Kč

47.     Zbytkový ethylenoxid a dioxan                                        6 460 Kč

48.     Číslo kyselosti                                                      1 210 Kč

49.     Číslo esterové                                                       1 210 Kč

50.     Číslo hydroxylové                                                    1 210 Kč

51.     Číslo jodové                                                         1 210 Kč

52.     Číslo peroxidové                                                     1 210 Kč

53.     Číslo zmýdelnění                                                     1 210 Kč

54.     Dusík mineralizací s kyselinou sírovou                               4 040 Kč

55.     Chelatometrické titrace                                              1 010 Kč

56.     Semimikrostanovení vody                                              2 020 Kč

57.     Fenol v imunních sérech a vakcínách                                  1 620 Kč

58.     Oxidanty                                                             1 010 Kč

59.     Celkové bílkoviny                                                    1 620 Kč

60.     Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

60a.    rozpadavost ve vodě                                                    400 Kč

60b.    rozpadavost v žaludeční šťávě                                        1 010 Kč

60c.    rozpadavost v duodenální šťávě                                       1 820 Kč

61.     Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků                400 Kč

       (bez stanovení)

62.     Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)

62a.    disoluce krátkodobá                                                  1 010 Kč

62b.    disoluce dlouhodobá                                                  4 850 Kč

63.     Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)           4 850 Kč

64.     Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových               100 Kč

        forem - za každou navážku

65.     Oděr neobalených tablet                                                400 Kč

66.     Pevnost tablet                                                         200 Kč

67.     Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích                            6 460 Kč

68.     Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích             6 460 Kč

69.     Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků                   200 Kč

70.     Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech   100 Kč

71.     Stejnoměrnost dávkových jednotek                                       100 Kč

72.     Odměrné stanovení látek

72a.    Titrace                                                              1 010 Kč

72b.    Retitrace                                                            1 210 Kč

72c.    titrace v heterogenním prostředí                                     1 210 Kč

72d.    titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)                           1 210 Kč

73.     Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku                     100 Kč

74.     Makroskopický popis, vzhled                                            200 Kč

--------------------------------------------------------------------------------------------

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

--------------------------------------------------------------------------------------------

75.     Zkouška na sterilitu

75a.    zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd        1 210 Kč

        (přípravky bez protimikrobních účinků)

75b.    zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd        1 410 Kč

        (přípravky s protimikrobními účinky)

75c.    zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace                    2 210 Kč

75d.    zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace         2 210 Kč

76.     Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet

        živých aerobů)

76a.    mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2          2 020 Kč

76b.    mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B         2 020 Kč

76c.    mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A         1 620 Kč

76d.    mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B         2 020 Kč

77.     Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro

        farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub

        TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)

77a.    nevodné perorální přípravky                                          2 020 Kč

77b.    vodné perorální přípravky                                            2 020 Kč

77c.    přípravky pro rektální podání                                        2 020 Kč

77d.    přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha       2 020 Kč

77e.    přípravky pro vaginální podání                                       2 020 Kč

77f.    transdermální náplasti                                               2 020 Kč

77g.    přípravky pro inhalační podání                                       2 020 Kč

77h.    lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru               2 020 Kč

77i.    látky pro farmaceutické použití                                      2 020 Kč

78.     Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití

78a.    rostlinné LP kategorie A                                             2 020 Kč

78b.    rostlinné LP kategorie B                                             2 020 Kč

78c.    rostlinné LP kategorie C                                             2 020 Kč

79.     Účinnost protimikrobních konzervačních látek                         6 000 Kč

80.     Bakteriální endotoxiny                                               1 620 Kč

81.     Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B -             2 830 Kč

        Coombsův nepřímý test

82.     Imunochemické metody

82a.    metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)           4 040 Kč

82b.    imunoprecipitační metody - Ouchterlony                               4 040 Kč

82c.    imunoprecipitační metody - Mancini                                   2 420 Kč

83.     Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu                70 000 Kč

84.     Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení

        účinnosti na tkáňových kulturách

84a.    Monovakcína                                                          5 460 Kč

84b.    Divakcína                                                            7 850 Kč

84c.    Trivakcína                                                          13 090 Kč

85.     Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách                         11 850 Kč

--------------------------------------------------------------------------------------------

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku

nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.

 

Příloha 2

 

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

Kód        Kategorie (úkon)                                                          Úhrada

---------------------------------------------------------------------------- -----------------                                                                                           

ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

U-001      Roční udržovací platba                                                  6 500 Kč

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

OBECNÉ                                                                                    

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

O - 01     Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost                 2 600 Kč

           (nesouvisející s již předloženou žádostí)

O - 02     Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce       5 400 Kč

           související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních

           léčiv

O - 03     Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou             7 100 Kč

           žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým

           přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek

           podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o

           homeopatický přípravek

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

REGISTRACE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           NÁRODNÍ REGISTRACE                                                              

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RN - 01    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná     111 100 Kč

           registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními

           údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové

           druhy zvířat (národní registrace)

RN-D - 51  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          24 500 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 02    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná      85 700 Kč

           registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními

           údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové

           druhy zvířat (národní registrace)

RN-D- 52   Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          24 500 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům         52 400 Kč

RN - 03    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace

           předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na

           registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany

           dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu

           jiného držitele

RN-D - 53  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           9 800 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační  dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům        75 900 Kč

RN - 04    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní

           registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné

           dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po

           uplynutí délkyochrany dat (generická žádost) či na základě

           informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní

           podobnosti (národní registrace)

RN-D - 54  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          19 600 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 05    Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního          17 600 Kč

           léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace

           veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro

           jiného držitele -  duplikát či kopie)

RN-D - 55  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           4 900 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 06    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve              58 800 Kč

           stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,

           vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku

           nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

           registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu

           vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu

           potravinového zvířete)

RN-D- 56   Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           7 300 Kč 

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 07    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve              31 800 Kč

           stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,

           vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku

           nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

           registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu

           vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu

           potravinového zvířete) )

RN-D - 57  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           4 900 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 08    Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace      48 500 Kč

           homeopatika zjednodušeným postupem

RN-D - 58  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           9 800 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 09    Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého              25 000 Kč

           přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou

           změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického

           veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace

           příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)

RN-D - 59  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           3 900 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN- 10     Žádost o změnu registrace  -  typu II (národní postup)                 24 000 Kč

RN-D - 60  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           4 900 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 11a   Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)                    3 900 Kč

RN - 44    Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)                    5 900 Kč

RN - 12    Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -     43 600 Kč

           všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)

RN-D - 62  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          14 700 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 13    Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku       23 500 Kč

           - homeopatika (národní postup)

RN-D - 63  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           4 900 Kč

           předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 14    Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku             4 900 Kč

           na jiného držitele

R - 15     Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků                 není úhrada

RN - 16    Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku -          2 900 Kč

           s požadavkem postupného doprodeje

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           Česká republika jako referenční členský stát 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       197 800 Kč

- 17a      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       227 200 Kč

- 17b      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       256 500 Kč

- 17c      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy               24 500 Kč

- 67       jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       107 700 Kč

- 18a      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       137 100 Kč

- 18b      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       166 500 Kč

- 18c      republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

           kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R-D   Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          14 700 Kč

- 68       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       102 300 Kč

- 19a      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či

           na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       117 000 Kč

- 19b      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       131 700 Kč

- 19c      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           9 800 Kč

- 69       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        78 300 Kč

- 20a      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        93 000 Kč

- 20b      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       107 700 Kč

- 20c      republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R-D   Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           9 800 Kč

- 70       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       137 600 Kč

- 21a      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na

           tj registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       157 200 Kč

- 21b      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/NR    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       176 700 Kč

- 21c      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou          19 600 Kč

- 71       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační  dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        93 000 Kč

- 22a      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou

           registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        112 600 Kč

- 22b      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární

           léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.

RRMS/R     Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        132 200 Kč

- 22c      republikou jako referenčním členským státem -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

           veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

           a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R     Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           14 700 Kč

- 72       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační

           dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou         73 400 Kč

- 23a      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

           použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

           registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

           léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková

           forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro

           případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou         88 100 Kč

- 23b      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití

           veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace

           příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého

           přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma,

           přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

           kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        102 800 Kč

- 23c      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

           použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

           registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace

           veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost

           (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového

           zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS

RRMS/EX-D  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou            7 300 Kč

- 73       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou         97 900 Kč

- 42a      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

           použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

           registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

           léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

           forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

           kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        112 600 Kč

- 42b      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

           použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

           registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

           léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

           forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

           kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS

RRMS/EX    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou       127 300 Kč

- 42c      republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

           kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

           použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

           registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

           léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

           forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

           kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS

RRMS/EX-D  Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou           7 300 Kč

- 82       předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

           (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/CC    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        31 800 Kč

- 24a      republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost

           o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod

           jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku

           pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).

           Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/CC    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        41 600 Kč

- 24b      republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost

           o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku

           pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého

           přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -

           duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max.

           6 - 15 CMS.

RRMS/CC    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        46 500 Kč

- 24c      republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o

           registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným

           názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod

           jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).

           Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/RU    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        68 500 Kč

- 25a      republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

           vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

           na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS

RRMS/RU    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        78 300 Kč

- 25b      republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

           vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

           na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS

RRMS/RU    Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou        83 200 Kč

- 25c      republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

           vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

           na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS

RRMS/ZII   Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání    28 400 Kč

- 26a      s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně

           5 CMS

RRMS/ZII   Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání    30 800 Kč

- 26b      s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně

           6 - 15 CMS

RRMS/ZII   Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného           33 300 Kč

- 26c      uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více

           než 15 CMS

RRMS/ZIB   Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání     6 400 Kč

- 27       s Českou republikou jako referenčním členským státem

RRMS/ZIA   Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání     3 900 Kč

- 28       s Českou republikou jako referenčním členským státem

RRMS/PR    Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání   89 100 Kč

- 29       s Českou republikou jako referenčním členským státem

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           ČR jako příslušný členský stát (CMS) 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RCMS - 30  Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek  65 100 Kč

           příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace

           podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji

RCMS - 31  Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek  38 200 Kč

           příslušným orgánem jiného členského státu -  registrace předkládaná

           na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

           přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

           základě informovaného souhlasu jiného držitele.

RCMS - 32  Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek  55 300 Kč

           příslušným orgánem jiného členského státu -  hybridní registrace,

           tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

           na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

           (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

           držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.

RCMS - 33  Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek  21 100 Kč

           příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených

           případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností

           nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze

           požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

           registrace veterinárního léčivého přípravku.

RCMS - 34  Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek  8 800 Kč

           příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost

           o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku

           pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého

           přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -

           duplikát či kopie).

RCMS/ZII   Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného          16 600 Kč

- 35       uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným

           orgánem jiného členského státu

RCMS/ZIB   Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného           2 900 Kč

- 36       uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným

           orgánem jiného členského státu

RCMS/ZIA   Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného           2 900 Kč

- 37       uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem

           jiného členského státu

RCMS/PR    Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného            35 300 Kč

- 38       uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem

           jiného členského státu

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           Souběžný dovoz 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RSD - 39   Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku  14 700 Kč

RSD - 40   Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného        9 300 Kč

           dovozu veterinárního léčivého přípravku

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           Vydání certifikátu pro léčivý přípravek 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RC - 41    Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se          1 200 Kč

           schématem WHO

--------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

INSPEKCE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ                                        

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 01     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo       17 700 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí

I - 02     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      26 900 Kč

           rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková

           forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 03     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo       13 500 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky -

           každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní

           jednotka/linka

I - 04     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      42 900 Kč

           rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková

           forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 05     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo       19 800 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá

           další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka

I - 27     Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků -     8 400 Kč

           přidání skladu výrobce

I - 06     Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o                    24 400 Kč

           biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních

           léčiv biologického původu

I - 07     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      21 000 Kč

           rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních

           přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna

           výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 08     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo       10 500 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární

           balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná

           léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka

I - 09     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      18 100 Kč

           rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě

           výroby

I - 25     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo        8 900 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární

           balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby

I - 28     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      17 700 Kč

           rozsah propouštění šarží

 

I - 29     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo        8 400 Kč

           o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další

           místo propouštění šarží/léková forma

I - 10     Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých               2 900 Kč

           přípravků bez inspekce na místě výroby

I - 24     Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro      12 400 Kč

           rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní

           jednotka/linka v jednom místě výroby

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV                                                 

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 11     Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků        17 300 Kč

           nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou

           jednoho skladu

I - 12     Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý          8 400 Kč

           další sklad v rámci jedné žádosti

I - 13     Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých        11 400 Kč

           přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo

           medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu

I - 14     Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých         8 400 Kč

           přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo

           medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení

I - 15     Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých             2 900 Kč

           přípravků bez inspekce

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV                                                   

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 16     Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v       16 800 Kč

           povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění

           dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly

I - 17     Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v       22 700 Kč

           povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v

           komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a

           biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly

I - 26     Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v        8 600 Kč

           povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další

           místo kontroly

I - 18     Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez           2 900 Kč

           inspekce na místě kontroly

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

           OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ,                   

           ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU

           SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 19     Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné        1 300 Kč

           výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele

           příslušných povolení

I - 20     Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné       27 800 Kč

           výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné

           výrobní jednotky/linky

I - 21     Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné       13 000 Kč

           výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní

           jednotka

I - 22     Žádost o zrušení povolení k činnosti                                 není úhrada

I - 23     Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání              8 400 Kč

           osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením

           inspekce u zahraničního výrobce

---------------------------------------------------------------------------- -----------------                                                                                          

LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

L - 01     Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím             500 Kč

           propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu

           Evropské Unie

L - 02     Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím           700 Kč +

           propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské  náhrada podle

           Unie                                                               užitých metod

                                                                               (část B této

                                                                                   přílohy)

L-03       Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení      500 Kč

           záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem

           členského státu Evropské unie - OBPR

 

L-04       Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení    1 500 Kč

           záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu

           členského státu Evropské unie - OBPR

         

 

 

L-05       Laboratorní rozbor na žádost          Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

---------------------------------------------------------------------------- -----------------                                                                                          

KLINICKÉ HODNOCENÍ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

K - 01     Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého          20 900 Kč

           přípravku

K - 02     Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního              6 900 Kč

           léčivého přípravku

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

E - 01     Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou         577 Kč

           pro léčivé přípravky (EMEA)*

E-02       Odborné úkony provedené na žádost                         V souladu se smluvním ujednáním

           Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv                 mezi Veterinárním ústavem a EDQM

           a zdravotní péče (EDQM)

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního Ústavu:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Položka Zkouška                                                                              Úhrada

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

                                 FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY                                                               

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

1       Vzhled                                                                               250 Kč

2       Stanovení velikosti částic

2a      Mikroskopicky                                                                      1 800 Kč

2b      sítováním - 1 síto                                                                 1 300 Kč

2c      za každé další síto se přičítá k položce 2b                                          220 Kč

3       Vzduchotěsnost                                                                       290 Kč

4       Stanovení rozpustnosti                                                               450 Kč

5       Ztráta sušením                                                                     1 800 Kč

6       Karl Fisher titrace                                                                2 500 Kč

7       Stanovení sušiny, odparku                                                          1 000 Kč

8       Stanovení popela

8a      celkový popel                                                                      2 600 Kč

8b      síranový popel příp. složitější zpopelnění                                         2 600 Kč

9       Stanovení teploty tání instrumentálně                                                850 Kč

10      Stanovení hustoty 

10a     Pyknometricky                                                                      1 010 Kč

10b     Hustoměrem                                                                         1 010 Kč

11      Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem                                         1 700 Kč

12      Stanovení indexu lomu (refraktometrie)                                             1 000 Kč

13      Stanovení spektrofotometrické                                                      3 700 Kč

14      Titrační stanovení                                                                 2 000 Kč

15      Měření pH (elektrometricky)                                                          810 Kč

16      Měření elektrické vodivosti                                                          810 Kč

17      Chromatografie na tenké vrstvě                                                     2 800 Kč

18      Chromatografie kapalinová vysokoúčinná

18a     1 analyt                                                                           6 500 Kč

18b     1 analyt ve dvou vzorcích                                                          7 980 Kč

18c     1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o                              1 750 Kč

18d     1 analyt - 3 vzorky                                                                9 730 Kč

18e     1 analyt - 4 vzorky                                                               11 480 Kč

18f     2 analyty v jednom stanovení                                                       8 500 Kč

18g     3 a více analytů v 1 stanovení                                                    10 600 Kč

19      Plynová chromatografie                                                             6 500 Kč

20      Barevné a srážecí reakce                                                             700 Kč

21      Stanovení účinnosti pepsinu                                                        6 000 Kč

22      Disoluce - UV/VIS                                                                  6 400 Kč

23      Disoluce - HPLC                                                                    7 200 Kč

24      Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost                                         770 Kč

25      Spektrofotometrie v infračervené oblasti                                           3 000 Kč

26      Zkoušky totožnosti iontů a skupin                                                    550 Kč

27      Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

27a     rozpadavost ve vodě                                                                  480 Kč

27b     rozpadavost v žaludeční šťávě                                                      1 300 Kč

27c     rozpadavost v duodenální šťávě                                                     2 000 Kč

28      Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků                                 400 Kč

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

        MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

29      Zkouška na sterilitu                                                               7 210 Kč

30      Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)

30a     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání        2 320 Kč

        (kožní, nosní, ušní podání apod.)

30b     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání,    2 390 Kč

        které neobsahují vodu

30c     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny      3 200 Kč

        přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit

30d     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se     3 400 Kč

        před použitím vroucí voda nepřidává

30e     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se     2 390 Kč

        před použitím přidává vroucí voda

30f     mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání                 2 420 Kč

31      Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou           3 200 Kč

32      Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách                           2 200 Kč

33      Identifikace bakteriálního kmene                                                     700 Kč

34      Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace                                        2 900 Kč

35a     Zkouška na mykoplazmata - kultivačně                                               6 890 Kč

35b     Zkouška na mykoplazmata - PCR                                                      3 400 Kč

36      Bakteriální endotoxiny                                                             2 100 Kč

37      Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití               43 300 Kč       

        inaktivované NIH testem

38      Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)             18 500 Kč

39      Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením          14 300 Kč 

        nárůstu protilátek metodou ELISA

40      Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením              6 260 Kč

        elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů

41      Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých        10 000 Kč

        virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)

42      Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární          22 000 Kč

        použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí

43      Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích             11 100 Kč

44      Stanovení počtu hyf ve vakcínách                                                   1 500 Kč

45      Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže                                   10 300 Kč

46      Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou                              12 200 Kč

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

        PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

OC - 01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)    14 550 Kč

OC - 02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet            6 500 Kč

        zárodků, čistota, typizace kmene)

OC - 05 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr           12 450 Kč

        viru na TK)

OC - 06 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná             43 550 Kč

        (vzhled, účinnost)

OC - 07 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)                            18 750 Kč

OC  -08 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití             22 250 Kč

        (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Příloha 3

 

Kalkulační vzorec

 

                Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b

 

                kdy:

 

                x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

 

                b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

Vybraná ustanovení novel

 

 Čl. II vyhlášky č. 160/2012 Sb.

 

Přechodné ustanovení

 

                Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a odborné úkony byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly až po dni nabytí její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.

 

 Čl. II vyhlášky č. 327/2013 Sb.

 

Přechodné ustanovení

 

                Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

 

____________________

 

 

1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

 

2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

 

Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

 

3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 

4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

 

5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

 

6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.

 

7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.

 

8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

 

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.