Léčiva

Příklady

č. 378/2007 Sb. (zákon), o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

§ 9

(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, není-li tímto zákonem dále stanoveno jinak, pouze

a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem,

b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona,

c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,

e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem Společenství 14) a při splnění podmínek stanovených podle § 48,

f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.

(2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo 47,

a) léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa výjimku, nebo

b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise (dále jen "Komise") v souladu s předpisy Společenství týkajícími se některých závažných nákaz zvířat.

(3) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze při dodržení postupu stanoveného prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis takový postup stanoví zvlášť pro zvířata, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Společenství 16) prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, a zvlášť pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup pro použití, výdej nebo předepisování jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních léčivých přípravků, které mají být použity u zvířat mimo rozhodnutí o registraci.

(4) Veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky, smí být použit pouze veterinárním lékařem.

(5) Léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) až f) a odstavce 2 a registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat pouze veterinární lékař, který je oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím léčivého přípravku podle věty prvé není určením takové osoby dotčena.

Registrace (§ 25)

Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena

a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo

b) registrace postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství.

Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek, udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.

Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou (§ 46)

Státní veterinární správa může na základě obdržení žádosti ošetřujícího veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle tohoto zákona, jde-li o

a) imunologický veterinární léčivý přípravek

1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo

2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Státní veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, který je registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními předpisy příslušné třetí země,

b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.

Distribuce (§ 77)

Distributor je povinen distribuovat léčivé přípravky pouze

1. osobám, které jsou distributory,

2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky,

6. veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18) , jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

7. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Veterinárním ústavem,

8. chovatelům, kteří chovají jatečná zvířata a zvířata určená pro produkci potravin, na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře oprávněného vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18) , jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky,

11. výrobcům medikovaných krmiv, jde-li o medikované premixy, nebo

Předepisování léčivých přípravků (§ 80)

Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři, a to vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě. Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen "elektronický recept"), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány.

Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zemědělství,

b) Státní veterinární správa,

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) krajské veterinární správy,

e) Ministerstvo životního prostředí,

f) celní úřady,

g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,

h) krajské úřady

Farmakovigilance
Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt

• závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku,
• neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo
• nežádoucího účinku, který se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.

č. 344/2008 Sb. (vyhláška), o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen „příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek“), lze pro ošetření zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně

a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,

b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a),

c) hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), nebo

d) veterinární autogenní vakcínu, podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona, nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c).

Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, lze pro ošetření zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Evropských společenství 3) prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, výjimečně

a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,

b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona,

c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo

d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona.

č. 54/2008 Sb. (vyhláška), o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který

a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,

b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,

c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu 20),

d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka 5) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována 5) ,

e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu 21),

f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.