Terapie potravinových a nepotravinových zvířat

stáhnout celou stránku ve formě DOCX, PDF
Obsahuje

• Směrnice EP a Rady č. 2001/82/ES
• Nařízení EP a Rady (ES) č. 726/2004

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES

o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků

ke stažení

Definice:

• "Hromadně vyráběný léčivý přípravek" (HVLP) je jakýkoliv předem vyrobený léčivý přípravek uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.
• "Veterinární léčivý přípravek" je jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u zvířat
• "Premix pro medikovaná krmiva" je jakýkoli veterinární léčivý přípravek zhotovený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv.
• "Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem" je veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity.
• "Homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem" je jakýkoliv veterinární léčivý přípravek zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky.
• "Ochrannou lhůtou" Období, které musí uplynout mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům a získáním potravin z těchto zvířat, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují rezidua.
• "Nežádoucím účinkem" odezva, která je nepříznivá a nezamýšlená
• "Závažným nežádoucím účinkem" nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožuje život nebo vede k významnému poškození zdraví či invaliditě
• "Neočekávaným nežádoucím účinkem" nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku
• "Distribucí veterinárních léčivých přípravků" Veškeré činnosti zahrnující nákup, prodej, dovoz, vývoz nebo jakoukoliv další obchodní transakci.

Oblast působnosti (čl. 2 resp. 3):
Směrnice se vztahuje na veterinární léčivé přípravky, včetně premixů pro medikovaná krmiva, určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.

Tato směrnice se nevztahuje na:

• inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny ze zvířat v jednom hospodářství a které jsou použity v tom samém hospodářství
  • medikovaná krmiva
  • léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s předpisem pro jednotlivé zvíře (IPLP)
  • léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (HVLP)
  • veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech
  • doplňkové látky

Souhrn údajů o přípravku obsahuje tyto informace: (čl. 14)

1. název veterinárního léčivého přípravku
2. složení účinné látky a pomocné látky
3. lékovou formu
4. farmakologické vlastnosti a údaje o farmakokinetice
5. klinické údaje: cílové druhy, indikace pro použití, kontraindikace, nežádoucí účinky, zvláštní upozornění pro používání, používání v průběhu březosti a laktace, interakce s jinými léky a další formy interakce, dávkování a způsob podání, předávkování, zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy, ochranné lhůty, zvláštní opatření pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům
6. farmaceutické údaje - např. údaje o skladování
7. jméno nebo firma a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci

Dále je ve směrnici uveden:

• KASKÁDA, tzn. postupy uplatňované při používání veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat neurčených, resp. určených pro výrobu potravin; ochranné lhůty (čl. 10 resp. 11)
• podrobnosti k podávání žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků (čl. 12)
• postup registrace – (čl. 21)
• označení obalu a příbalová informace (HLAVA V, čl. 58–64)
• držení, výdej a distribuce veterinárních léčivých přípravků (HLAVA VI, čl. 65–71)
• farmakovigilance (HLAVA VII, čl. 72–79)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004

kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

ke stažení

Struktura nařízení:

• HLAVA I - obecná ustanovení
• HLAVA II - registrace HUMÁNNÍCH léčivých přípravků a dozor nad nimi
• HLAVA III - registrace VETERINÁRNÍCH léčivých přípravků a dozor nad nimi
• HLAVA IV - povinnosti a administrativní struktura Evropské agentury pro léčivé přípravky

HLAVA I

Oblast působnosti: (čl. 1)
Účelem tohoto nařízení je:

• stanovit postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků,
• stanovit postupy pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci
• zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83/ES a v článku 1 směrnice 2001/82/ES. (čl.2)

Definice (čl. 2):
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v:

• článku 1 směrnice 2001/83/ES (pro humánní přípravky) a
• článku 1 směrnice 2001/82/ES (pro veterinární přípravky).

Udělení registrace (čl. 3)
V příloze najdeme druhy léčivých přípravků, které bez registrace dle tohoto nařízení nesmějí být ve Společenství uvedeny na trh. Příkladem takovýchto přípravků jsou veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory k podpoře růstu zvířat nebo ke zvýšení jejich produkce.

Společenství může za určitých podmínek udělit registraci i přípravkům, které nejsou uvedeny v příloze, pokud:

• přípravek obsahuje novou účinnou látku
• léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci

Tato registrace může být udělena také imunologickým veterinárním léčivým přípravkům pro léčbu onemocnění zvířat, která jsou předmětem profylaktických opatření Společenství.

Generikum (ekvivalent) referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno za těchto podmínek: (v souladu se směrnicí 2001/83/ES či směrnicí 2001/82/ES)

• řádně podaná žádost o registraci dle směrnic 2001/83/ES a 82/2001/ES
• vlastnosti nového přípravku se ve většině shodují s již registrovaným přípravkem
• generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech

Žádost o registraci (čl. 4)
Žádosti o registraci se podávají agentuře.
Společenství uděluje registrace pro veterinární i humánní léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor.

HLAVA III - registrace VETERINÁRNÍCH léčivých přípravků a dozor nad nimi

Posuzování žádostí o registraci (kap.1, čl. 30-37)

Podávání a posuzování žádostí o registraci (čl.31)
Zřizuje se Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Výbor vypracuje odborné stanovisko o každé podané žádosti o registraci nového léčivého veterinárního přípravku. K ověření pravosti informací uvedených v dokumentech doprovázejících žádost má Výbor právo využít laboratorních metod.
Dokumenty, které musí být součástí žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, jsou uvedeny v čl. 12–14 a v příloze I směrnice 2001/82/ES. Jedná-li se o léčivý přípravek určený pro potravinová zvířata, musí žádost o registraci dále doprovázet prohlášení o maximálním limitu reziduí dle nařízení (EHS) č. 2377/1990.
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.

Výbor má právo využít laboratorní metody k ověření pravosti informací uvedených v dokumentech doprovázejících žádost o registraci. (čl.32)

Pokud se jedná o léčivý přípravek určený pro potravinová zvířata musí žádost o registraci i: (čl. 34)

• prohlášení o maximálním limitu reziduí dle nařízením (EHS) č. 2377/90.

Zveřejnění registrace léčivého přípravku (čl. 38)
Registrované veterinární léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků Společenství a je jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
Oznámení registrace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie, zejména s uvedením data registrace a čísla v rejstříku Společenství, případného mezinárodního nechráněného názvu účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy.

Platnost registrace (čl.39)
Registrace je platná 5 let a může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru prospěchu a rizika agenturou. Po jejím prodloužení je registrace platná na neomezenou dobu.
Každá registrace, po které do 3 let uveden léčivý prípravek na trh, pozbývá platnosti.

Farmakovigilance: (kap.3, čl. 46-54)
Agentura přijímá veškeré důležité informace o týkající se podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných ve Společenství.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky vypracuje stanoviska k nezbytným opatřením, která zveřejní veřejnosti. Tyto opatření mohou obsahovat i změny registrace. (čl.47)

Hlášení nežádoucích účinků (čl. 49)
Při podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků či nežádoucích účinků u člověka ve členském státě, zajistí držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nahlášení podezření členským státům a to nejpozději do 15 dnů.

Hlava III dále popisuje schvalovací proces, specifikuje lhůty k vypracování odborných stanovisek a důvody k zamítnutí žádosti o registraci.

HLAVA IV - Povinnosti a administrativní struktura Evropské agentury pro léčivé přípravky

Součásti agentury jsou (kromě administrativních pracovišť): (čl. 56)

1. Výbor pro humánní léčivé přípravky
2. Výbor pro veterinární léčivé přípravky
3. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
4. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
5. výbor pro moderní terapie
6. Pediatrický výbor
7. Sekretariát
8. Výkonný ředitel
9. Správní rada

Prostřednictvím svých výborů plní agentura mj. tyto úkoly:

• koordinaci vědeckého hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků
• předávání zpráv o hodnocení, souhrnů údajů o přípravku, označování a příbalové informace pro tyto léčivé přípravky a zajišťování jejich zpřístupnění veřejnosti
• shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům
• poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků a biocidních přípravků používaných v chovu zvířat, které jsou přijatelné v potravinách živočišného původu

PŘÍLOHA I

V příloze I nalezneme:
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ REGISTRACI SPOLEČENSTVÍM

• Léčivé přípravky vyvinuté jedním z těchto biotechnologických procesů (rekombinantní DNA technologií, expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont a eukaryont, metodami hybridomu a monoklonálních protilátek)
• Veterinární léčivé přípravky určené v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat.
• Humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, jejíž léčebnou indikací je léčba syndromu získané imunodeficience, nádorových či neurodegenerativních onemocnění, diabetu, autoimunitních onemocnění či virových infekcí
• Léčivé přípravky, které jsou určeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě nařízení (ES) č. 141/2000