____________________________________________________________

Systém ASPI - stav k 22.8.2022 do částky 110/2022 Sb. a 16/2022 Sb.m.s. - RA2026

236/2015 Sb. - o stanovení podmínek pro používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí - poslední stav textu

236/2015 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 4. září 2015

o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Změna: 307/2020 Sb.

Změna: 219/2022 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(2) Tato vyhláška dále upravuje

a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,

b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,

c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a

d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(3) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,

b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let,

d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

3. deklarovaný obsah THC a CBD,

4. název rozpouštědla použitého k extrakci,

5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

6. podmínky skladování a doba použitelnosti.

§ 3

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi¹⁾.

§ 4

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka" kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků²⁾, dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka.

(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

§ 5

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept s označením "vysoce návyková látka", který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2 nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem.

(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 nebo přílohy č. 6 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.

§ 5a

Poskytování informací o výsledcích léčby

(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen "hlášení") nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o

a) pacientovi v rozsahu

1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

2. pohlaví pacienta,

3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,

5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,

2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,

3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,

4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,

2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a

3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

§ 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

§ 6

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 7

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Jurečka v. r.

Příloha 1

Druhy konopí pro léčebné použití

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I Kód I Druh konopí I Rozmezí THCa) I Rozmezí CBDb) I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9111000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9112000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9113000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9114000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9121000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9122000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9123000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9124000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9131000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9132000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9133000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9134000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9141000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9142000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9143000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9144000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9151000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9152000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9153000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9154000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9161000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9162000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9163000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9164000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9171000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9172000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9173000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9174000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9181000 I Cannabis sativa L I THC <= 4 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9182000 I Cannabis sativa L I THC <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9183000 I Cannabis sativa L I THC <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9184000 I Cannabis sativa L I THC <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9211000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9212000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9213000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9214000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9221000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9222000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9223000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9224000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9231000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9232000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9233000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9234000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9241000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9242000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9243000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9244000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9251000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9252000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9253000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9254000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9261000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9262000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9263000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9264000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 <= CBD <= 23 I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9271000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1% I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9272000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9273000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9274000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 7 % >= THC > 4 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9281000 I Cannabis indica L I THC <= 4 % I CBD < 1 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9282000 I Cannabis indica L I THC <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9283000 I Cannabis indica L I THC <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

I 9284000 I Cannabis indica L I THC <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I

a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Příloha 2

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

| Parametr | Metoda | Limit |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Totožnost |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství |

| | | tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy |

| | | složená do hustých klasů. Drobné květy jsou |

| | | obaleny listeny, porostlými z horní strany |

| | | žláznatými chlupy. |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| TLCa) | ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27 | vizuální hodnocení |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Zkoušky na čistotu |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Cizí příměsi | ČL/Ph. Eur.2.8.2 | max. 2 % |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Ztráta sušením | ČL/Ph. Eur. 2.2.32 | max. 10,0 % |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Zbytky pesticidů | ČL/Ph. Eur. 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13 |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Těžké kovy | ČL/Ph. Eur. 2.4.27 | Pb - max. 5,0 µg/g |

| | | Cd - max. 1,0 µg/g |

| | | Hg - max. 0,1 µg/g |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Aflatoxiny | ČL/Ph. Eur. 2.8.18 | max. 2 µg/kg |

| - Aflatoxin B1 | | max. 4 µg/kg |

| - Celkový obsah aflatoxinů | | |

| B1, B2, G1 a G2 | | |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Mikrobiologická jakost | ČL/Ph. Eur. | |

| ČL/Ph. Eur. 5.1.4 | 2.6.12 a 2.6.13 | max. 103 CFUe)/g |

| - TAMCc) | | max. 102 CFU/g |

| - TYMCd) | | |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Rozkladné produkty | HPLCf) - | max. 1 % |

| - cannabinol | ČL/Ph. Eur. 2.2.29 | |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| Obsah |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

| - THC (DELTA-9- | HPLC - | v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce |

| tetrahydrocannabinol) | ČL/Ph. Eur. 2.2.29 | |

| - CBD (cannabidiol) | | |

+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

a) Tenkovrstvá chromatografie.

b) Český lékopis/Evropský lékopis.

c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.

d) Celkový počet kvasinek/plísní.

e) Kolonie tvořící jednotka/y.

f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.

Příloha 3

Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest | klinická onkologie |

| v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest | radiační onkologie |

| spojená s degenerativním onemocněním pohybového | neurologie |

| systému, systémovým onemocněním pojiva a | paliativní medicína |

| imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest | léčba bolesti |

| při glaukomu) | revmatologie |

| | ortopedie |

| | infekční lékařství |

| | vnitřní lékařství |

| | oftalmologie |

| | dermatovenerologie |

| | geriatrie |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené | neurologie |

| sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná | geriatrie |

| spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a | |

| mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy | |

| způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní | |

| komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, | |

| nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, | |

| neurologický třes způsobený Parinsonovou chorobou a | |

| další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího | |

| lékaře | |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti | klinická onkologie |

| s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou | radiační onkologie |

| onemocnění HIV | infekční lékařství |

| | dermatovenerologie |

| | geriatrie |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |

| | infekční lékařství |

| | geriatrie |

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

Příloha 4

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

I-------------------------------------I

I Věkové skupiny I

I-------------------------------------I

I 18 až 35 let I

I-------------------------------------I

I 36 až 45 let I

I-------------------------------------I

I 46 až 55 let I

I-------------------------------------I

I 56 až 75 let I

I-------------------------------------I

I 76 až 85 let I

I-------------------------------------I

I 86 a více let I

I-------------------------------------I

Příloha 5

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Parametr I Metoda I Limit I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Vzhled I vizuálně I podle specifikace I

I I I daného extraktu I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Totožnost I HPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3). I I

I I 2.2.27, 2.2.29 I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Zkoušky na čistotu I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Zkoušky dle požadavků I ČL/Ph.Eur.0765 I I

I ČL/Ph.Eur. pro daný typ I I I

I extraktu I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Zbytky pesticidů** I ČL/Ph.Eur.2.8.13 I odpovídá limitům I

I I I uvedeným v Ph.Eur. I

I I I 2.8.13 I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Těžké kovy** I ČL 2.4.27 I Pb - max. 5,0 µg/g I

I I I Cd - max. 1,0 µg/g I

I I I Hg - max. 0,1 µg/g I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Aflatoxiny** I ČL/Ph.Eur.2.8.18 I I

I - Aflatoxin B1 I I max. 2 µg/kg I

I - celkový obsah aflatoxinů B1, I I max. 4 µg/kg I

I B2, G1 a G2 I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Mikrobiologická jakost I ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 I I

I ČL/Ph.Eur. 5.1.4 I I I

I - TAMC4) I I I

I I I max. 102 CFU6)/1 g I

I - TYMC5) I I nebo v 1 ml I

I I I max. 101 CFU/1 g nebo I

I - Escherichia coli I I v 1 ml I

I I I I

I - Staphylococcus aureus I I nepřítomnost (v 1 g I

I I I nebo v 1 ml) I

I - Pseudomonas aeruginosa I I nepřítomnost (v 1 g I

I I I nebo v 1 ml) I

I - Žluč tolerující I I I

I gramnegativní bakterie I I nepřítomnost (v 1 g I

I - Salmonella I I nebo v 1 ml) i

I I I I

I I I nepřítomnost (v 1 g I

I I I nebo v 1 ml) I

I I I I

I I I nepřítomnost (v 10 g I

I I I nebo v 10 ml) I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Rozkladné produkty I HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29 I max. 2,5 % I

I I I I

I - Kanabinol / Cannabinol I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Olejové extrakty nebo extrakty I ČL/Ph.Eur. 2.5.1 I dle charakteru I

I s obsahem oleje I I použitého oleje I

I I ČL/Ph.Eur. 2.5.5 I I

I - Číslo kyselosti I I I

I I I I

I - Číslo peroxidové I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

I Obsah I HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 I dle kódu extraktu z I

I I I konopí pro léčebné I

I - THC7) I I použití I

I I I I

I - CBD8) I I I

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I

** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje

požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2) Český lékopis

3) Evropský lékopis

4) Celkový počet aerobních mikroorganismů

5) Celkový počet kvasinek/plísní

6) Kolonie tvořící jednotka/y

7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8) Kanabidiol / cannabidiol

Příloha 6

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití