____________________________________________________________

Systém ASPI - stav k 23.11.2022 do částky 160/2022 Sb. a 23/2022 Sb.m.s. - RA2077

25/2020 Sb. - o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče - poslední stav textu nabývá účinnost až od 1.12.2022

25/2020 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 22. ledna 2020

o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Změna: 348/2022 Sb.

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 71 odst. 2, § 74 odst. 1 a § 80a odst. 3 zákona:

§ 1

Úvodní ustanovení

Tato vyhláška stanoví

a) rozsah údajů uváděných na receptu a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání,

b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,

c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,

d) způsob, požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu a nakládání s ním a

e) náležitosti předpisu pro veterinární autogenní vakcíny a podmínky pro zacházení s nimi veterinárními lékaři a výrobci.

Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky

§ 2

Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance

(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:

a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí; jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu¹⁾ stanovena povinnost evidence, uvádí se dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisovaný léčivý přípravek určen,

b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek předepisován; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné,

c) předepsaný léčivý přípravek, a to

1. název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován²⁾, léková forma, síla a velikost balení, nebo

2. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu³⁾ nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném jiným právním předpisem⁴⁾, a to jednotlivě pro všechny složky léčivého přípravku se současným uvedením požadovaného množství jednotlivých složek a s pokyny pro přípravu a výdej léčivého přípravku v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

d) množství léčivého přípravku vyjádřené v případě

1. registrovaných léčivých přípravků údajem o velikosti balení a počtem balení římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce,

2. připravovaných léčivých přípravků počtem dávek římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce, případně objemem nebo množstvím léčivého přípravku, který má být připraven,

e) poučení o užití léčivého přípravku,

f) slovní vyjádření "Kaskáda", jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,

g) slovní vyjádření "Profylaxe", jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,

h) slovní vyjádření "Metafylaxe", jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,

i) délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí

1. slovního vyjádření "OL - PI", jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,

2. slovního vyjádření "OL" doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako "maso", "mléko", "vejce" nebo "med", jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,

3. slovního vyjádření "OL dle pokynu veterinárního lékaře", jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹⁾ ; tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem¹³⁾ záznamy o použití léčivého přípravku,

j) datum vystavení,

k) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵⁾ jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

l) registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

m) podpis předepisujícího veterinárního lékaře a

n) slovní vyjádření "Poskytování veterinární péče".

(2) Na žádance se uvádějí tyto údaje:

a) identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵⁾ jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵⁾, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

b) název předepsaného léčivého přípravku, a to

1. název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován²⁾, případně název léčivé látky, která je v něm obsažena, léková forma, síla a velikost balení, nebo

2. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu³⁾, nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném jiným právním předpisem⁴⁾, a to jednotlivě pro všechny složky léčivého přípravku se současným uvedením požadovaného množství v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

c) množství léčivého přípravku vyjádřené v případě

1. registrovaných léčivých přípravků údajem o velikosti balení a počtem balení římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek,

d) datum vystavení,

e) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵⁾ jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

f) registrační číslo Komory veterinárních lékařů, je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař podle jiného právního předpisu⁶⁾,

g) podpis veterinárního lékaře, který žádanku vystavil, a

h) slovní vyjádření "Poskytování veterinární péče".

(3) Jde-li o předepisování registrovaných veterinárních léčivých přípravků, lze na receptu a na žádance léčivý přípravek předepsat s použitím mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství.

(4) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, uvede se na receptu pokyn k opakovanému výdeji, a to slovním vyjádřením "Repetatur" a dále údaj o celkovém počtu výdejů vyjádřený římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce.

(5) V případě, že při předepisování léčivého přípravku je záměrně překročeno dávkování stanovené Českým lékopisem³⁾ nebo při předepisování veterinárního léčivého přípravku dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku⁷⁾, uvede se symbol "!"; jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek, musí být překročení dávkování vypsáno slovy v latinském jazyce.

(6) V případě, že veterinární lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, uvede se slovní vyjádření "Nezaměňovat".

(7) V případě ohrožení života zvířete, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, může veterinární lékař léčivý přípravek předepsat, aniž by byly uvedeny veškeré náležitosti podle odstavce 1. V takovém případě veterinární lékař uvede všechny údaje podle odstavce 1, které je možné zjistit, recept však vždy obsahuje alespoň otisk razítka podle odstavce 1 písm. k) nebo jiný způsob jednoznačné identifikace veterinárního lékaře, jeho vlastnoruční podpis a telefonní číslo, léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. c), jeho množství a poučení o užití léčivého přípravku, druh zvířete, datum vystavení receptu a slovní vyjádření "Akutní veterinární péče".

(8) Na receptu a na žádance nesmí být uvedeny žádné znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů na receptu, nebo které by měly reklamní charakter.

§ 3

Pravidla pro používání receptů a žádanek

(1) Recepty a žádanky se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití.

(2) Nevyplněné recepty a žádanky nelze opatřit razítkem anebo podpisem veterinárního lékaře ani razítkem právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵⁾.

§ 4

Doba platnosti receptu a žádanky

(1) Recept s předepsanými

a) antimikrobiky platí 5 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení,

b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení; není-li na receptu předepsaný léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾, může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 1 rok počínaje dnem po dni jeho vystavení; pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾ , nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾, může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní.

(2) Recept s předepsanými léčivými přípravky, jejichž výdej se má opakovat, platí nejdéle 6 měsíců počínaje dnem po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení.

(3) Recept vystavený v případě akutní veterinární péče podle § 2 odst. 7 platí do konce prvního dne následujícího pod dni jeho vystavení.

(4) Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.

Omezení s ohledem na druh a množství předepisovaných léčivých přípravků

§ 5

(1) Na recept lze předepsat nejvýše jeden druh léčivého přípravku.

(2) Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾.

(3) Postupem podle § 2 odst. 3 nelze na recept nebo žádanku předepsat registrovaný humánní léčivý přípravek ani registrovaný léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾.

(4) Na recept vystavený v případě akutní veterinární péče podle § 2 odst. 7 nelze předepsat léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾.

(5) Není-li v lékárně k dispozici předepsané množství léčivého přípravku, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením "Výpis". Při opakovaném výdeji léčivého přípravku, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad pro účely kontroly. Výpis z receptu má platnost 14 dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení.

§ 6

(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7 zákona, nelze použít opakovaně.

(2) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který

a) není přípravkem obsahujícím antimikrobika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,

b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona,

c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu¹⁰⁾,

d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována⁵⁾,

e) neobsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸⁾, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹⁾, nebo

f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.

(3) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.

(4) Recept podle odstavce 1 kromě náležitostí uvedených v § 2 odst. 1 dále obsahuje

a) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku a

b) počet zvířat a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.

(5) Při předepisování léčivých přípravků na recept podle odstavce 1 vyplní předepisující veterinární lékař první list a 2 průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechá veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s § 9 odst. 11 zákona.

(6) Na stanovení doby platnosti receptu podle odstavce 1 se použije § 4 obdobně.

Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek

§ 7

Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem

Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují

a) na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,

b) na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 7a

Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem

(1) Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.

(2) Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.

§ 7b

Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem

(1) Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.

(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.

(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.

§ 7c

Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem

Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

§ 7d

Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem

(1) Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹⁾ obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.

(2) Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹⁾ obdobně.

(3) Pro recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem se použijí vzory stanovené právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹⁾.

§ 8

Způsob, požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu a nakládání s ním

(1) Medikovaná krmiva se předepisují na předpis, který obsahuje údaje podle přílohy V nařízení o medikovaných krmivech (dále jen "příloha"), přičemž

a) údaji o veterinárním lékaři podle bodu 1 přílohy se rozumí

1. jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵⁾ jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

2. registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

b) jedinečným číslem předpisu podle bodu 2 přílohy se rozumí identifikační číslo osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti následované registračním číslem Komory veterinárních lékařů předepisujícího veterinárního lékaře, následované kalendářním rokem, ve kterém byl předpis vystaven, a pořadovým číslem předpisu v příslušném kalendářním roce,

c) údaji o chovateli podle bodu 3 přílohy se rozumí,

1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

3. jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu¹⁾ stanovena povinnost evidence, dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisované medikované krmivo určeno,

d) pro účely bodu 7 přílohy se použije

1. ustanovení § 2 odst. 1 písm. f) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

2. ustanovení § 2 odst. 1 písm. h) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 107 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

e) pro účely bodu 12 přílohy se použije ustanovení § 2 odst. 1 písm. i) bodu 1 nebo 2 obdobně.

(2) Pro platnost předpisu pro medikované krmivo se použije ustanovení článku 16 odst. 8 nařízení o medikovaných krmivech.

(3) Předpis pro medikované krmivo vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá, 1 vyhotovení předá chovateli uvedenému v předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá výrobci medikovaného krmiva. V případě, kdy medikované krmivo nebylo vyrobeno před vystavením předpisu pro medikované krmivo podle článku 8 nařízení o medikovaných krmivech, zajistí výrobce medikovaného krmiva, aby výroba a následná dodávka medikovaného krmiva byly po obdržení platného předpisu pro medikované krmivo realizovány bez zbytečného odkladu.

(4) Výrobce medikovaného krmiva uchová 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá dodavateli medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám dodávku jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchová rovněž vyhotovení určená pro dodavatele. Výrobce medikovaného krmiva dále předá prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy předpis pro medikované krmivo krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito.

(5) Dodavatel medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i dodávku medikovaného krmiva, doplní na vyhotovení předpisu, které je pro něj určeno, údaje podle bodu 15 přílohy a při dodávce medikovaného krmiva potvrdí dodávku na vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určeném pro chovatele formou podpisu podle bodu 16 přílohy.

(6) Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo za účelem jejich předání podle odstavců 3 a 4; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracuje veterinární lékař pouze 3 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

(7) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě Evropské unie než v České republice a pokud dodávku jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje jiný dodavatel, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavce 6 zajistit tento dodavatel medikovaného krmiva.

(8) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

§ 9

Předepisování veterinárních autogenních vakcín

(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje

a) identifikaci chovatele podle § 2 odst. 1 písm. a),

b) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určena,

c) indikaci nebo uvedení důvodu použití,

d) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobena,

e) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5 zákona, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,

f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,

g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,

h) kontaktní údaje krajské veterinární správy příslušné k přijetí oznámení podle § 71 odst. 6 zákona,

i) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání výrobce veterinární autogenní vakcíny, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

j) otisk razítka obsahujícího údaje o předepisujícím veterinárním lékaři podle § 2 odst. 1 písm. k),

k) registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

l) datum vystavení předpisu a

m) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve 3 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá a 2 vyhotovení předá výrobci veterinární autogenní vakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skutečnost uvede veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracuje veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

(4) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

§ 10

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

2. Vyhláška č. 405/2008 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

3. Vyhláška č. 177/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb.

4. Vyhláška č. 190/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

5. Vyhláška č. 413/2017 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

§ 11

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2020.

Ministr:

Ing. Toman, CSc., v. r.

____________________

1) Zákon č. 154/2000 Sb., o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

2) § 4 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

3) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.

4) Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

5) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

7) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

8) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a změně některých dalších zákonů.

9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

10) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů.

11) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

12) Vyhláška č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů.

13) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.