____________________________________________________________

Systém ASPI - stav k 11.1.2023 do částky 6/2023 Sb. a 3/2023 Sb.m.s. - RA2096

427/2008 Sb. - o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL a ÚSKVBL - poslední stav textu

427/2008 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 10. prosince 2008

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Změna: 160/2012 Sb.

Změna: 327/2013 Sb.

Změna: 128/2019 Sb.

Změna: 128/2019 Sb. (část)

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

§ 1

Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

§ 2

(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění¹⁾,

b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo

c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik²⁾.

(2) Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b) a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku³⁾, nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴⁾.

§ 3

Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků⁵⁾ nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁾ až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

§ 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury⁷⁾ a Veterinárního ústavu.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unieí⁴⁾.

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁾ až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

Společná ustanovení

§ 5

(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů⁶⁾,⁸⁾.

(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

b) údaje o ročním obratu žadatele,

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

§ 6

(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.

§ 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Gandalovič v. r.

Příloha 1

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I OBECNÉ I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 19 500 Kč I

I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I

I I I s výjimkou případů uvedených u kódů I I

I I I U-002, U-003, U-004 a U-005 I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 39 100 Kč I

I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I

I I I v případě, že Česká republika je I I

I I I referenční stát I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I U-003 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 3 000 Kč I

I I léčivech I s trváním registrace homeopatika I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I U-004 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 5 000 Kč I

I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I

I I I v případě, že držitel registrace je I I

I I I mikro podnik I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I U-005 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 9 500 Kč I

I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I

I I I v případě, že držitel registrace je malý I I

I I I podnik a nejedná se o homeopatika I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. vydání stanoviska k používání I 5 000 Kč I

I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I čistého lihu na jeden přípravek I I

I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I I I

I I (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle I I I

I I § 13 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 5 800 Kč I

I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I hodnocení, nemocniční výjimku, I I

I I odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I

I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I léčivého přípravku vyžádané mimo I I

I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I registrační řízení, a to nejvýše 3 různé I I

I I I názvy k jednomu přípravku najednou, I I

I I I stanovisko k návrhu reklamy na humánní I I

I I I léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové I I

I I I a televizní vysílání a předběžné I I

I I I posouzení reklamního materiálu. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I Např. posouzení designu navrhované I 20 200 Kč I

I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I klinické studie, nemocniční výjimky, I I

I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I preklinického testování, analytické I I

I I (nesouvisející s již předloženou žádostí), I metody, statistické analýzy, posouzení I I

I I posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik I navrhovaných textů (SPC, PIL) z I I

I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I odborného hlediska. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně I 2 000 Kč/hod I

I I § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a přednáškách I I

I I podnikatelem I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů o I 900 Kč/hod. I

I I vytvářených na základě hlášení distributorů a I distribuovaných a vydávaných léčivých I I

I I provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I přípravcích z příslušných databází s I I

I I přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o I využitím odborných hledisek podle I I

I I léčivech I požadovaných kritérií a nad rámec běžně I I

I I I a pravidelně zveřejňovaných údajů. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

Tabulka č. 2

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I REGISTRACE I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I a) samostatná žádost ( § 26 zákona o I 280 000 Kč I

I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I (národní) I b) žádost o registraci přípravku založená I I

I I I na dobře zavedeném léčebném použití I I

I I I léčivých látek v přípravku obsažených I I

I I I podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. I I

I I I 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen I I

I I I "literární žádost") I I

I I I c) fixní kombinace ( § 27 odst. 8 zákona o I I

I I I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I

I I I d) homeopatikum ( § 28a zákona o léčivech, I I

I I I čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I e) tradiční rostlinný přípravek ( § 30 I I

I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I

I I I 2001/83/ES) I I

I I I f) podobný biologický přípravek ( § 27 I I

I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I

I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 230 000 Kč I

I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I a) generická žádost ( § 27 odst. 1 zákona o I I

I I (národní) I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I b) hybridní žádost ( § 27 odst. 4 zákona o I I

I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I c) informovaný souhlas ( § 27 odst. 9 I I

I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I

I I I 2001/83/ES) I I

I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I

I I I postupem ( § 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I

I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I registrace zcela totožného přípravku pod I 80 000 Kč I

I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I jiným názvem (duplikátu) I I

I I (národní) I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I

I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I registrace I I

I I (národní) I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II (národní) I I 80 000 Kč I

I I podle § 35 zákona o léčivech I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 I I 100 000 Kč I

I I zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž I I I

I I součástí je nová studie bioekvivalence nebo I I I

I I studie komparability u biologických přípravků I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 I I 6 000 Kč I

I I zákona o léčivech (národní), žádost o změnu I I I

I I označení na obalu nebo příbalové informace, I I I

I I která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a I I I

I I žádost o změnu souběžně dováženého léčivého I I I

I I přípravku I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 I I 15 000 Kč I

I I zákona o léčivech (národní) I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-009 I žádost o prodloužení platnosti registrace I pro každý léčivý přípravek kromě I 150 000 Kč I

I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I homeopatika registrovaného zjednodušeným I I

I I (národní) I postupem I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I pro homeopatikum registrované I 35 000 Kč I

I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I zjednodušeným postupem I I

I I (národní) I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 20 000 Kč I

I I podle § 36 zákona o léčivech I procedurou vzájemného uznávání registrace I I

I I I (dále jen "MRP"), decentralizovanou I I

I I I procedurou (dále jen "DCP") s ČR jako I I

I I I referenčním členským státem (dále jen I I

I I I "RMS") i dotčeným členským státem (dále I I

I I I jen "CMS") I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže I I 4 500 Kč I

I I léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k I I 70 000 Kč I

I I léčivu, které je integrální součástí I I I

I I zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 I I I

I I písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, I 15 000 Kč I

I I stanoviska k léčivu, které je integrální I bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve I I

I I součástí zdravotnického prostředku, pro který I zdravotnickém prostředku, např. změna I I

I I již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle I výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé I I

I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I látky, změna způsobu sterilizace, I I

I I I rozšíření doby použitelnosti I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 6 100 Kč I

I I písm. a) bodu 1 zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s I I

I I I požadavkem postupného doprodeje I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost ( § 26 zákona o I 280 000 Kč I

I I podle § 41 zákona o I MRP s ČR jako RMS, tato I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I

I I léčivech) I žádost se předkládá po I b) literární žádost ( § 27 odst. 7 zákona o I I

I I I ukončení národního postupu I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I

I I I registrace daného léčivého I c) fixní kombinace ( § 27 odst. 8 zákona o I I

I I I přípravku (R-001 až R-004) I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I d) tradiční rostlinný přípravek ( § 30 I I

I I I I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I e) podobný biologický přípravek ( § 27 I I

I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-017a I I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost ( § 26 zákona o I 380 000 Kč I

I I I MRP s ČR jako RMS v I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I

I I I případě, že žádost o I b) literární žádost ( § 27 odst. 7 zákona o I I

I I I registraci přípravku, pro I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I

I I I který je žádáno o vedení I c) fixní kombinace ( § 27 odst. 8 zákona o I I

I I I procedury MRP s ČR jako I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I

I I I RMS, byla předložena I d) tradiční rostlinný přípravek ( § 30 I I

I I I Ústavu před 5. červnem I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I

I I I 2003 I 2001/83/ES) I I

I I I I e) podobný biologický přípravek ( § 27 I I

I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-018 I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 220 000 Kč I

I I I MRP s ČR jako RMS, tato I a) generická žádost ( § 27 odst. 1 zákona o I I

I I I žádost se předkládá po I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I ukončení národního postupu I b) hybridní žádost ( § 27 odst. 4 zákona o I I

I I I registrace daného léčivého I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I přípravku (R-001 až R-004) I c) informovaný souhlas ( § 27 odst. 9 I I

I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I

I I I I postupem ( § 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-018a I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 320 000 Kč I

I I I MRP s ČR jako RMS v I a) generická žádost ( § 27 odst. 1 zákona o I I

I I I případě, že žádost o I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I registraci přípravku, pro I b) hybridní žádost ( § 27 odst. 4 zákona o I I

I I I který je žádáno o vedení I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I procedury MRP s ČR jako I c) informovaný souhlas ( § 27 odst. 9 I I

I I I RMS, byla předložena I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I

I I I Ústavu před 5. červnem I 2001/83/ES) I I

I I I 2003 I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I

I I I I postupem ( § 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-020 I I Žádost o vedení procedury I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I

I I I MRS s ČR jako RMS, tato I registrace I I

I I I žádost se předkládá po I I I

I I I ukončení národního postupu I I I

I I I registrace daného léčivého I I I

I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-021 I I Žádost o vedení procedury I registrace zcela totožného přípravku pod I 90 000 Kč I

I I I MRS s ČR jako RMS, tato I jiným názvem (duplikátu) I I

I I I žádost se předkládá po I I I

I I I ukončení národního postupu I I I

I I I registrace daného léčivého I I I

I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-022 I I Žádost o vedení opakované I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním I 115 000 Kč I

I I I procedury MRP s ČR jako I základem I I

I I I RMS (dále "RUP-RMS") I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-023 I I Žádost o změnu registrace I I 115 000 Kč I

I I I typu II podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-051 I I Žádost o změnu registrace I I 140 000 Kč I

I I I typu II podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech v modulu 3, I I I

I I I jejíž součástí je nová I I I

I I I studie bioekvivalence nebo I I I

I I I studie komparability u I I I

I I I biologických přípravků I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-024 I I Žádost o změnu registrace I I 25 000 Kč I

I I I typu IB podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-025 I I Žádost o změnu registrace I I 12 000 Kč I

I I I typu IA podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech a žádost o I I I

I I I změnu označení na obalu I I I

I I I nebo příbalové informace, I I I

I I I která nesouvisí se I I I

I I I souhrnem údajů o přípravku I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-026 I I Žádost o prodloužení I I 200 000 Kč I

I I I platnosti registrace podle I I I

I I I § 34 zákona o léčivech I I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-027 I DCP/ MRP - CMS I Žádost o registraci I a) samostatná žádost ( § 26 zákona o I 125 000 Kč I

I I (postup podle § 41 I procedurou MPR nebo DCP I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I zákona o léčivech) I procedurou s ČR jako CMS I b) literární žádost ( § 27 odst. 7 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I c) fixní kombinace ( § 27 odst. 8 zákona o I I

I I I I léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I d) tradiční rostlinný přípravek ( § 30 I I

I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I e) podobný biologický přípravek ( § 27 I I

I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-028 I I Žádost o registraci I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 105 000 Kč I

I I I procedurou MRP nebo DCP I a) generická žádost ( § 27 odst. 1 zákona o I I

I I I procedurou s ČR jako CMS I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I b) hybridní žádost ( § 27 odst. 4 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I c) informovaný souhlas ( § 27 odst. 9 I I

I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I

I I I I postupem ( § 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-030 I I Žádost o registraci I další síla nebo léková forma, rozšíření I 45 000 Kč I

I I I procedurou MRP nebo DCP I registrace I I

I I I procedurou s ČR jako CMS I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-031 I I Žádost o registraci I registrace zcela totožného přípravku pod I 35 000 Kč I

I I I procedurou MRP nebo DCP I jiným názvem (duplikátu) I I

I I I procedurou s ČR jako CMS I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 80 000 Kč I

I I I typu II podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech v modulu 3, I I I

I I I jejíž součástí je nová I I I

I I I studie bioekvivalence nebo I I I

I I I studie komparability u I I I

I I I biologických přípravků I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 55 000 Kč I

I I I typu II podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 000 Kč I

I I I typu IB podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 000 Kč I

I I I typu IA podle § 35 zákona I I I

I I I o léčivech a žádost o I I I

I I I změnu označení na obalu I I I

I I I nebo příbalové informace, I I I

I I I která nesouvisí se I I I

I I I souhrnem údajů o přípravku I I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 80 000 Kč I

I I I platnosti registrace podle I I I

I I I § 34 zákona o léčivech I I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 60 000 Kč I

I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož I 25 000 Kč I

I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I přípravku ze stejného státu dovozu I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 80 000 Kč I

I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen, s I I

I I I náročnějším posouzením údajů o I I

I I I terapeutické srovnatelnosti (např. studie I I

I I I bioekvivalence nebo samostatné stabilitní I I

I I I studie) I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 30 000 Kč I

I I léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I a) samostatná žádost ( § 26 zákona o I 430 000 Kč I

I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I léčivech) I I b) literární žádost ( 27 odst. 7 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I c) fixní kombinace ( § 27 odst. 8 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I d) tradiční rostlinný přípravek ( § 30 I I

I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I e) podobný biologický přípravek ( § 27 I I

I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I

I I I I směrnice 2001/83/ES) I I

I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-042 I I Žádost o registraci DCP I Žádosti podle § 27 zákona: I 340 000 Kč I

I I I procedurou s ČR jako RMS I a) generická žádost ( § 27 odst. 1 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I b) hybridní žádost ( § 27 odst. 4 zákona o I I

I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I

I I I I c) informovaný souhlas ( § 27 odst. 9 I I

I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I

I I I I postupem ( § 28 zákona, čl. 14 směrnice I I

I I I I 2001/83/ES) I I

I--------I I I--------------------------------------------I--------------I

I R-044 I I I další síla nebo léková forma, rozšíření I 190 000 Kč I

I I I I registrace I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I registrace zcela totožného přípravku pod I 140 000 Kč I

I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I jiným názvem (duplikátu) I I

I I léčivech) I I I I

I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I

I I - za proceduru I I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 5 400 Kč I

I I zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I

I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I

I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn I

I a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: I

I I

I Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační I

I číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace I

I uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. I

I I

I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) I

I I

I kde: I

I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II I

I mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a I

I (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

Tabulka č. 3

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I INSPEKCE I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 51 300 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I b) pouze propuštění šarží, I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I c) výroba ostatních léčivých přípravků, I I

I I zákona o léčivech I d) výroba hodnocených léčivých přípravků I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I k povolené výrobě léčivých přípravků I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - jedna I 79 200 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I léková forma a/nebo jedna výrobní I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I

I I zákona o léčivech I včetně primárního balení, sekundárního I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - navýšení I 21 600 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle I za každou další výrobně odlišnou lékovou I I

I I § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I

I I výrobě s kontrolou I včetně primárního balení, sekundárního I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nemůže být použita samostatně I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna léková I 104 400 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I forma a/nebo jedna výrobní I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I

I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení za I 29 025 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I každou další výrobně odlišnou lékovou I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I

I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v případech I 62 550 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I uvedených výše, pokud jde o I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I biotechnologickou nebo technologicky I I

I I zákona o léčivech I náročnou výrobu biologických přípravků I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 53 550 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - jedna léková I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I forma a/nebo jedna výrobní I I

I I zákona o léčivech I jednotka/linka v jednom místě výroby I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 22 500 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - navýšení za I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I každou další výrobně odlišnou lékovou I I

I I zákona o léčivech I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně, nepoužije I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I se položka I-001 I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární balení v I 49 500 Kč I

I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I jednom místě výroby nepoužije se položka I I

I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I I-001 I I

I I zákona o léčivech I I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých I a) změna identifikačních údajů I 14 625 Kč I

I I přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o I b) změna nebo další kvalifikovaná osoba I I

I I léčivech I c) změna nebo další smluvní partner pro I I

I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výrobu nebo kontrolu jakosti I I

I I následujících údajů: I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I výroby nebo zrušení některého místa I I

I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I výroby se provede náhrada jako u změny I I

I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I bez kontroly I I

I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I společná úhrada za všechny změny I I

I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I

I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I

I I bylo-li přiděleno, I I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I

I I praxe kvalifikovaných osob, I I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I

I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I

I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I

I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I

I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I

I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační I I I

I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I

I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I

I I nové povolení. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I a) s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I

I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I

I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech I distribuce nebo adresy všech míst, z I I

I I I nichž je prováděna distribuce I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I

I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I povolení I I

I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I

I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I

I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I

I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I

I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I

I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I povolení I I

I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I

I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I

I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 12 800 Kč I

I I přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 I nebo zrušení některého místa, z něhož je I I

I I zákona o léčivech I prováděna distribuce I I

I I I b) zmenšení distribučních prostor bez I I

I I I zásahu do jejich rozvržení I I

I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I

I I I podnikání fyzické osoby, která je I I

I I I držitelem povolení I I

I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I

I I I názvu, sídla nebo adresy pro doručování I I

I I I právnické osoby I I

I I I e) změna jména, popřípadě jmen a I I

I I I příjmení kvalifikované osoby I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek jedna úhrada I 50 850 Kč I

I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I pro kontrolu vyráběných a/nebo I I

I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I

I I léčivech I hodnocených léčivých přípravků I I

I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I

I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I

I I které mají být prováděny nebo adresy všech míst I I I

I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I

I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I

I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I

I I jako u změny bez kontroly. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu I 64 800 Kč I

I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I (fyzikálně-chemické mikrobiologické, I I

I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I případně biologické zkoušení) I I

I I léčivech I I I

I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I

I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I

I I které mají být prováděny, nebo adresy všech míst I I I

I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I

I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I

I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I

I I jako u změny bez kontroly. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I a) kontrola hodnocených léčivých I 14 625 Kč I

I I laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o I přípravků k povolené kontrole léčivých I I

I I léčivech I přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu I I

I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I b) kontrola dovozu k výrobě a naopak I I

I I laboratoře jde o změnu následujících údajů: I upřesnění ve stejném rozsahu I I

I I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání I c) změna identifikačních údajů žadatele I I

I I a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I nový/změna nebo další smluvní partner I I

I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I pro kontrolu jakosti I I

I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní I společná úhrada za všechny změny I I

I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I

I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I

I I přiděleno. I I I

I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I

I I nové povolení. I I I

I I V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích I I I

I I zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I

I I úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I

I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I

I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I

I I výrobce. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I výroba transfuzních přípravků a surovin I 64 800 Kč I

I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I pro další výrobu I I

I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I

I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I

I I podle § 67 zákona o léčivech I I I

I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I

I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I

I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I

I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I

I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v I I I

I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení I I I

I I některého místa výroby se uhradí náhrada jako u I I I

I I změny bez kontroly. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I samostatné odběry krve nebo jejích I 43 650 Kč I

I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I

I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I výroba plné krve pro autotransfúze I I

I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I

I I podle § 67 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I za každé další místo výroby v rámci I 11 925 Kč I

I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I jednoho povolení I I

I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I

I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I

I I podle § 67 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 14 625 Kč I

I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I

I I transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I

I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I

I I následujících údajů: I I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I

I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I

I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I I I

I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I I I

I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I

I I adresa pro doručování a identifikační číslo, I I I

I I bylo-li přiděleno, I I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I

I I praxi kvalifikovaných osob, I I I

I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I

I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I

I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I

I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I

I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I

I I sídlo, adresa pro doručování a identifikační I I I

I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I

I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I

I I nové povolení. I I I

I I V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve I I I

I I třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly I I I

I I jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I

I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I

I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I

I I výrobce. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 2 700 Kč I

I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I

I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I

I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I

I I pro držitele příslušných povolení podaná podle I I I

I I § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I Certificate for a Pharmaceutical Product I 3 600 Kč I

I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní I ve schématu WHO. I I

I I léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod I I I

I I 3. zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 63 000 Kč I

I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I

I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 21 600 Kč I

I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I

I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I dílčí zkoušky, studie za využití I 50 850 Kč I

I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I fyzikálních, chemických a biologických I I

I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I testovacích systémů s výjimkou I I

I I I laboratorních zvířat I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 63 000 Kč I

I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I I I

I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I

I I výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního I výdajů se může podílet několik žadatelů I požadovaného I

I I výrobce ("certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I typu I

I I bodu 3 zákona o léčivech. I provést více inspekcí I inspekce I

I I Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování I I navýšená I

I I požadavků správné výrobní praxe vyžadující I I o 50 % + I

I I provedení inspekce u zahraničního výrobce I I náhrada I

I I předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý I I cestovních a I

I I přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez I I pobytových I

I I ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti I I výdajů I

I I o registraci bez dostatečného doložení dodržování I I I

I I požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně I I I

I I uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit I I I

I I současně nebo následně žádost typu 1-030 se I I I

I I záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe I I I

I I proběhne souběžně s probíhající registrací. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 2 700 Kč I

I I - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I

I I - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě I I I

I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 5 400 Kč I

I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I

I I zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 2 500 Kč I

I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I

I I zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových I 77 400 Kč + I

I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I výdajů se může podílet několik žadatelů I náhrada I

I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I cestovních a I

I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I provést více inspekcí; I Pobytových I

I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I v případě kontrol na území České I výdajů I

I I zákona o léčivech I republiky a účasti inspektorů jiných I I

I I I členských států kalkulace nákladů na I I

I I I překladatele. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci I 55 800 Kč I

I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I jedné žádosti + náhrada cestovních a I I

I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I pobytových výdajů. I I

I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I I I

I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I

I I zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu, samostatný I 40 950 Kč I

I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I výrobní sklad I I

I I zákona o léčivech I I I

I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I

I I léčivých přípravků I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I

I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I povolení I I

I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I

I I léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I prověření klinického pracoviště, I 50 850 Kč I

I I podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 I zadavatele a laboratoří za účelem I I

I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I posouzení dodržování podmínek správné I I

I I I klinické praxe I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

Tabulka č. 4

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 11 900 Kč I

I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I

I I léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. I I I

I I a) bodu 3 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny I 35 800 Kč I

I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků zřizované v I I

I I bude poskytována lékárenská péče, podaná podle I nových prostorách I I

I I § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 I I I

I I odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 13 700 Kč I

I I I zdravotnických prostředků zřizované v I I

I I I prostorách již dříve povolené lékárny I I

I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I

I I I výdej léčivých přípravků a I I

I I I zdravotnických prostředků I I

I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I I

I I I zřízení odborného pracoviště spojené se I I

I I I změnou dispozičního uspořádání lékárny I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-004 I I a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I 3 400 Kč I

I I I výdejny zdravotnických prostředků I I

I I I b) změna technického a věcného vybavení I I

I I I lékárny nebo výdejny zdravotnických I I

I I I prostředků I I

I I I c) formální změna údajů v závazném I I

I I I stanovisku I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 I I Náhrada I

I I písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech I I podle I

I I I I užitých I

I I I I metod (část I

I I I I B této I

I I I I přílohy) I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 35 800 Kč I

I I podmínek správné lékárenské praxe podaná podle I I I

I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 1 250 Kč I

I I propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-008 I I bez doložení atestu členského státu EU I 1 250 Kč I

I I I I + náhrada I

I I I I podle I

I I I I užitých I

I I I I metod (část I

I I I I B této I

I I I I přílohy) I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 800 Kč I

I I žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

Tabulka č. 5

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku I Žádost o povolení klinického hodnocení I 98 100 Kč I

I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona I léčivého přípravku. Náhrada výdajů v I I

I I o léčivech I této výši se platí i v případě, že dříve I I

I I I povolená/ohlášená studie nebyla zahájena I I

I I I do 12 měsíců a dochází k velkým změnám I I

I I I původně předložené dokumentace. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-002 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ohlášení klinického hodnocení I 20 700 Kč I

I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I registrovaného léčivého přípravku (30 I I

I I o léčivech I dnů) I I

I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I

I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I

I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I

I I I dochází k velkým změnám původně I I

I I I předložené dokumentace. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-003 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ostatní ohlášení klinického hodnocení I 45 000 Kč I

I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I léčivého přípravku (60 dnů). I I

I I o léčivech I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I

I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I

I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I

I I I dochází k velkým změnám původně I I

I I I předložené dokumentace. I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-004 I Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 I I 20 500 Kč I

I I odst. 1 písm. c) zákona o léčivech I I I

I I----------------------------------------------------I I I

I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu I I I

I I významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, I I I

I I že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo I I I

I I změní vědeckou hypotézu daného klinického I I I

I I hodnocení, případně pokud je změna významná z I I I

I I jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí I I I

I I i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie I I I

I I nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým I I I

I I změnám původně předložené dokumentace. I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 17 100 Kč u I

I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, I I urgentních I

I I výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho I I stanovisek I

I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci I I se I

I I specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 I I nepožaduje I

I I písm. a) bodu 6 zákona o léčivech I I platba I

I I I I předem I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 11 700 Kč I

I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I

I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I

I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I

I I homeopatický přípravek podle § 24a zákona o I I I

I I léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 I I 90 000 Kč I

I I písm. l) a § 49b zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 20 000 Kč I

I I procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b I I I

I I zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 500 Kč I

I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční I I I

I I výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu I I I

I I pacientů podle § 49b zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické I I 21 600 Kč I

I I osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I

I I 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-011 I Vydání následného certifikátu správné klinické I I 10 800 Kč I

I I praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I

I I bodu 4 zákona o léčivech I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

Tabulka č. 6

I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I

I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a I

I Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen I

I "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící zprávy I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-012 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 153 900 Kč I

I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I

I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I

I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-013 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 118 800 Kč I

I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I

I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I

I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I

I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I

I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I

I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I

I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I

I I I hodnocení I I

I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I

I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I

I I I nařízení o klinickém hodnocení I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-014 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 125 100 Kč I

I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I zpravodaje I I

I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I

I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-015 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 97 200 Kč I

I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I

I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I

I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 Nařízení o klinickém hodnocení I I

I I klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I

I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I

I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení. I I

I I I Následné doplnění dalšího dotčeného I I

I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I

I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I

I I I hodnocení. Následné doplnění ČR jako I I

I I I dalšího dotčeného členského státu; čl. I I

I I I 14 nařízení o klinickém hodnocení I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-016 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 108 000 Kč I

I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I

I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I

I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I I I

I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I I I

I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I

I I nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-017 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 87 300 Kč I

I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I

I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I

I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I

I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I

I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I

I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I

I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I

I I I hodnocení I I

I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I

I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I

I I I nařízení o klinickém hodnocení I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici členského státu I 75 600 Kč I

I I klinického hodnocení s léčivým přípravkem I zpravodaje I I

I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I

I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, I I I

I I 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 57 600 Kč I

I I klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR I b) Národní klinické hodnocení I I

I I a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I

I I souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I

I I praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I

I I klinickém hodnocení I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I

I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I

I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I

I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I

I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I

I I I hodnocení I I

I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I

I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I

I I I nařízení o klinickém hodnocení I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, I I 38 700 Kč I

I I 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-021 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I a) ČR v pozici členského státu I 30 600 Kč I

I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I zpravodaje I I

I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I b) Národní klinické hodnocení I I

I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I

I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I

I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I

I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-022 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I ČR v pozici dotčeného členského státu I 21 600 Kč I

I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I I I

I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I I I

I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I

I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I

I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I

I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-023 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 44 100 Kč I

I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I

I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I

I I hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-024 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 51 300 Kč I

I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I

I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I

I I hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-025 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro iniciální I 5 400 Kč I

I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I podání žádosti o klinické hodnocení I I

I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I

I I hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-026 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro již běžící I 10 800 Kč I

I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I klinické hodnocení I I

I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I

I I hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-027 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 11 700 Kč I

I I zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; I I I

I I Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I

I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-028 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 7 200 Kč I

I I zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního I I I

I I zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující I I I

I I se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I

I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do I

I EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR I I 3 150 Kč I

I I Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 I I I

I I nařízení o klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za I I 8 100 Kč I

I I rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o I I I

I I klinickém hodnocení I I I

I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu