____________________________________________________________
Systém ASPI - stav k 14.1.2023 do částky 6/2023 Sb. a 3/2023 Sb.m.s. - RA2097
268/2014 Sb. - o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro - poslední stav textu
268/2014 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 366/2017 Sb.
Změna: 90/2021 Sb.
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
zrušena
HLAVA I
zrušena
zrušen
nadpis vypuštěn
zrušen
§ 3 [Komentář WK]
zrušen
§ 4 [Komentář WK]
zrušen
§ 5 [Komentář WK]
zrušen
zrušen
HLAVA II
zrušena
zrušen
§ 8 [Komentář WK]
zrušen
zrušen
HLAVA III
zrušena
nadpis vypuštěn
§ 10 [Komentář WK]
zrušen
nadpis vypuštěn
nadpis vypuštěn
§ 11 [Komentář WK]
zrušen
§ 12 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 13 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 14 [Komentář WK]
zrušen
§ 15 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 16 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 17 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 18 [Komentář WK]
zrušen
§ 19 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 20 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 21 [Komentář WK]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 22 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 23 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 24 [Komentář WK]
zrušen
§ 25 [Komentář WK]
zrušen
HLAVA IV
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 26 [Komentář WK]
zrušen
§ 27 [Komentář WK]
zrušen
§ 28 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 29 [Komentář WK]
zrušen
§ 30 [Komentář WK]
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 31 [Komentář WK]
zrušen
§ 32 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 33 [Komentář WK]
zrušen
§ 34 [Komentář WK]
zrušen
§ 35 [Komentář WK]
zrušen
§ 36 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 37 [Komentář WK]
§ 38 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA V
zrušena
§ 39 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 40 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 41 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA VI
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 42 [Komentář WK]
zrušen
§ 43 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 44 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 45 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA VII
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 46 [Komentář WK]
zrušen
§ 47 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 48 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 49 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 50 [Komentář WK]
zrušen
§ 51 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 52 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 53 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 54 [Komentář WK]
zrušen
§ 55 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 56 [Komentář WK]
zrušen
§ 57 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA VIII
zrušena
§ 58 [Komentář WK]
zrušen
§ 59 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 60 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 61 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 62 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 63 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA IX
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 64 [Komentář WK]
zrušen
§ 65 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 66 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 67 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 68 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA X
zrušena
§ 69 [Komentář WK]
zrušen
§ 70 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 71 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 72 [Komentář WK]
zrušen
§ 73 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 74 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 75 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA XI
zrušena
§ 76 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA XII
zrušena
§ 77 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 78 [Komentář WK]
zrušen
§ 79 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
HLAVA XIII
zrušena
§ 80 [Komentář WK]
zrušen
HLAVA XIV
zrušena
§ 81 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 82 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 83 [Komentář WK]
zrušen
§ 84 [Komentář WK]
zrušen
§ 85 [Komentář WK]
zrušen
§ 86 [Komentář WK]
zrušen
§ 87 [Komentář WK]
zrušen
§ 88 [Komentář WK]
zrušen
§ 89 [Komentář WK]
zrušen
§ 90 [Komentář WK]
zrušen
§ 91 [Komentář WK]
zrušen
§ 92 [Komentář WK]
zrušen
HLAVA XV
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 93 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 94 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 95 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 96 [Komentář WK]
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 97 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 98 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
Díl IV
zrušen
§ 99 [Komentář WK]
zrušen
§ 100 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
§ 101 [Komentář WK]
zrušen
Díl 5
zrušen
§ 102 [Komentář WK] [DZ]
zrušen
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení
notifikace sériově vyráběného zdravotnického
prostředku nebo příslušenství zdravotnického
prostředku uváděného na trh výrobcem nebo
zplnomocněným zástupcem Kč 500
žádosti o změnu notifikace sériově
vyráběného zdravotnického prostředku nebo
příslušenství zdravotnického prostředku
uváděného na trh výrobcem nebo
zplnomocněným zástupcem Kč 50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově
vyráběných zdravotnických prostředků Kč 2 500
výrobce individuálně zhotovených
zdravotnických prostředků Kč 2 500
zplnomocněného zástupce podle zákona
o zdravotnických prostředcích Kč 2 500
distributora zdravotnických prostředků Kč 2 500
osoby provádějící servis zdravotnických
prostředků Kč 2 500
dovozce zdravotnických prostředků Kč 2 500
zadavatele klinické zkoušky
zdravotnického prostředku Kč 2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky
zdravotnického prostředku Kč 500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného
prodeje na zdravotnický prostředek Kč 500“.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 104 [Komentář WK]
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
Vybraná ustanovení novel
zrušen
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
3) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.