Geneticky modifikované organismy

č. 78/2004 Sb. (zákon), o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Tento zákon se nevztahuje na uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy týkající se výlučně geneticky modifikovaných mikroorganismů, které splňují kritéria bezpečnosti pro zdraví lidí, zdraví zvířat, složky životního prostředí a biologickou rozmanitost stanovená v příloze č. 2 k tomuto zákonu

geneticky modifikovaným organismem - organismus, kromě člověka, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací provedenou některým z technických postupů stanovených v bodu 1 přílohy č. 1 k tomuto zákonu

genetickou modifikací - cílená změna dědičného materiálu spočívající ve vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu nebo vynětí části dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací

Nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty se pro účely tohoto zákona rozumí

a) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání"), za které se považuje každá činnost, při níž jsou organismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou geneticky modifikované organismy pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány v uzavřeném prostoru, nejde-li o geneticky modifikované organismy schválené pro uvádění na trh podle § 23 odst. 1,

b) uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen "uvádění do životního prostředí"), za které se považuje uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí mimo uzavřený prostor, nejde-li o geneticky modifikované organismy schválené pro uvádění na trh podle § 23 odst. 1,

c) uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh (dále jen "uvádění na trh"), za které se považuje jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo nabídnutí jiné osobě, nejde-li o předání výlučně za účelem uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí osobě oprávněné k tomuto způsobu nakládání.

Za nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty se nepovažuje zacházení s nimi od okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu.

Hodnocení rizika

a) působení na zdraví lidí,

b) působení na zvířata a rostliny,

c) usídlení a rozšíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,

d) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy, zvláště pak přenosu genu podmiňujícího necitlivost na antibiotika a jiné prostředky používané k léčení infekcí lidí či zvířat v případě, že takový gen nebo geny byly vneseny do geneticky modifikovaného organismu.

Výsledkem hodnocení rizika plynoucího z uzavřeného nakládání s určitým geneticky modifikovaným organismem je zařazení této činnosti do jedné z následujících kategorií rizika:

I. První kategorie představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí.

II. Druhá kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být snadno odstraněno obecně známými opatřeními.

III. Třetí kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být odstraněno jen náročnými zásahy.

IV. Čtvrtá kategorie představuje činnosti s vysokým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí.

Pro uzavřené nakládání s kategorií I a II stačí oznámení (u II po 45 dnech, nestanoví-li ministerstvo jinak), pro nakládání s kategorií III a IV je vyžadováno povolení od Ministerstva životního prostředí.

Hodnocení rizika zpracovává odborný poradce (§ 14).

Osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání a osoba oprávněná podle tohoto zákona k uvádění do životního prostředí je povinna zabezpečit výkon odborné kontroly nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy odborným poradcem, nesplňuje-li sama podmínky podle § 14

Odborným poradcem podle tohoto zákona může být určena pouze bezúhonná a odborně způsobilá fyzická osoba.

Podmínkou odborné způsobilosti je vysokoškolské vzdělání získané studiem v akreditovaném studijním programu

• oblasti lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy;

• přírodních věd, zemědělství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami;

• přírodních věd, zemědělství nebo veterinárního lékařství pro nakládání s geneticky modifikovanými živočichy

a nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky práce s geneticky modifikovanými organismy. Do doby požadované dvouleté praxe se započítává i doba postgraduálního nebo doktorandského studia v příslušné oblasti týkající se nakládání s geneticky modifikovanými organismy.

Správními úřady na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty jsou

a) Ministerstvo životního prostředí,

b) Ministerstvo zdravotnictví,

c) Ministerstvo zemědělství,

d) Česká inspekce životního prostředí (dále jen "inspekce"),

Inspekce

kontroluje z hlediska ochrany životního prostředí, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami dodržována ustanovení právních předpisů a podmínky stanovené rozhodnutími ministerstva, které se týkají nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, a spolupracuje s celními orgány, ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám opatření k nápravě a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, provádí kontroly samostatně nebo ve spolupráci se  správními úřady uvedenými v § 14, 18 a 19.

e) celní orgány,

f) orgány veterinární správy,

g) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský,

h) Státní ústav pro kontrolu léčiv,

i) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

j) Státní zemědělská a potravinářská inspekce,

k) orgány ochrany veřejného zdraví,

l) krajské úřady.

Orgány veterinární správy, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) provádějí odbornou kontrolu nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, kontrolu a zkoušky geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů v rámci své působnosti a podle zvláštních právních předpisů,

b) v případě zjištění porušení tohoto zákona podávají inspekci podnět k zahájení správního řízení a informují o tom ministerstvo.