Co je to farmakovigilance?

Farmakovigilance (česky léková ostražitost) zahrnuje postupy odhalování, hodnocení, pochopení principu a předcházení nežádoucích účinků léčiv. Veterinární farmakovigilance se zaměřuje na bezpečnost veterinárních léčiv používaných pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku nemocí u zvířat. ÚSKVBL je odpovědný za veterinární farmakovigilanci v ČR.

Co je nežádoucí účinek?

Nežádoucí účinek je termín, který popisuje poškození vzniklé ve spojení s léčbou. Nežádoucí účinek u zvířete je nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání veterinárního léčiva, která se dostaví po dávce běžně užívané. Účinek se může projevit u léčeného zvířete nebo u neléčeného zvířete ze stejného chovu či domácnosti. Nežádoucí účinky se mohou objevit i u člověka, který podává veterinární léčivo, nebo je s léčeným zvířetem v kontaktu.

Co veterinární farmakovigilance zahrnuje?

Zahrnuje všechny nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku u všech druhů zvířat, který je podáván v souladu s instrukcemi uvedenými v příbalové informaci (nebo-li příbalovém letáku). Zahrnuje také:

• nežádoucí účinky na veterinární léčivo u člověka
• použití registrovaného přípravku neregistrovaným způsobem, to zahrnuje i nesprávné použití, či zneužití nebo použití off-label (= ne v souladu s instrukcemi uvedenými v příbalové informaci či souhrnu informací o přípravku)
• nedostatečnou účinnost, např. když u správně použitého přípravku dojde k selhání v účinnosti během léčby
• případy, kdy jsou po správném podání léčiva u potravinových druhů zvířat nebo v jejich produktech nalezena rezidua po uplynutí ochranné lhůty
• nežádoucí účinky na životní prostředí
• nežádoucí účinky po podání humánního léčivého přípravku zvířatům (nežádoucí účinky na humánní léčiva u člověka musí být hlášeny na SÚKL).
• nežádoucí účinky po podání neregistrovaného léčivého přípravku zvířatům

Kdo může hlásit nežádoucí účinky?

Kdokoliv, každý kdo je rozhodnut poslat zprávu o nežádoucím účinku, s nímž se setkal. Jedná se o veřejnost, veterinární lékaře, chovatele, farmaceuty, atd. Byli bychom rádi, kdyby všichni našli čas a hlásili nežádoucí účinky buď prostřednictvím těchto webových stránek (formulář) či prostřednictvím webu a kontaktních míst na ÚSKVBL.

Proč hlásit nežádoucí účinky?

Nežádoucí účinky jsou účinky na veterinární léčiva, které nejsou očekaváné, či dokonce chtěné. Všechny veterinární léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky, které podle závažnosti kolísají  v rozmezí od lehkých přes závažné až po život ohrožující. Někdy se nežádoucí účinky objevují až po ukončení léčby, kdy je nemůže vysledovat ošetřující veterinární lékař. Jindy se mohou objevit až po té, co je léčivo používáno po dlouhou dobu u velkého množství zvířat. Ne vždy vše pokryje samotný registrační postup či vše vysleduje ošetřující veterinární lékař, proto je důležité, aby lidé hlásili podezřelé nežádoucí účinky na ÚSKVBL, a tím pomohli v procesu bezpečného používání veterinárních léčiv u všech zvířat.

Chci nahlásit nežádoucí účinek na ÚSKVBL. Jak to mám udělat?

• použijte on-line formulář z těchto stránek link
• využijte formuláře na stránkách ÚSKVBL, který můžete zaslat mailem na adresu: brychta@uskvbl.cz
• vytištěním formuláře ze stránek ÚSKVBL a odesláním na adresu ústavu v papírové podobě (pokud nemáte k dispozici tiskárnu, a nemáte možnost k vyplnění formuláře elektronicky, stačí na výše uvedenou mailovou adresu zaslat požadavek na zaslaní daného počtu výtisků formuláře, který použijete k zanesení všech dostupných informací o nežádoucím účinku.)

ÚSKVBL poskytne jakoukoliv součinnost v možnosti zlepšení hlášení nežádoucích účinků.

Je moje hlášení tajné a důvěrné?

Ano je. Požadujeme sice uvedení kontaktních údajů, to je však důležité při hodnocení nežádoucích účinků, kdy si vymezujeme možnost vás kontaktovat a zjistit další podrobnosti pozorované reakce, které vás nenapadlo zaznamenat. Držiteli registračního rozhodnutí se zasílají detaily týkající se nežádoucího účinky, ale pokud vyznačíte, že chcete zůstat v anonymitě, vaše kontaktní údaje jsou vymazány.

Pokud se někde publikují zprávy s přehledy o bezpečnosti léčiv, nikdy neobsahují jména nebo další osobní údaje osob podávající hlášení.

Jak jsou informace využívány k zvýšení bezpečnosti léčiv

Všechny nežádoucí účinky jsou procházeny odborníky ÚSKVBL, aby bylo odhaleno riziko, které nebylo zjevné během registračního řízení, a posouzeny další nové informace týkající se nežádoucího účinku daného léčiva. Tímto způsobem dochází také k hodnocení léčiv používaných i v jiných státech EU.

Pokud je identifikován nový možný nežádoucí účinek nebo zjištěno více informací o nežádoucím účinku již pozorovaném, je přezkoumáván z pohledu celkových znalostí o přípravku. Pokud dojde k významné změně v bezpečnosti, hodnocení se zaměří na skupinu léčiv, do které daný přípravek patří a posoudí se poměr terapeutického prospěchu a rizika používání takového přípravku pro léčbu zvířat. U léčiv, která jsou považovaná za bezpečná, se předpokládá, že terapeutický prospěch významně převáží rizika spojená s nežádoucím účinkem. Pokud dojde k nevhodnému poměru prospěchu a rizika spojeného s podáním, je třeba provést vše potřebné k ostranění rizika spojeného s používáním léčiva.

Prováděná opatření zahrnují:

• přidání detailní informace o novém nežádoucím účinku do souhrnu informací o přípravku a příbalového letáku
• změna pokynů pro použití léčiva
• přidání kontraindikací či varování, které se týká skupiny zvířat, u kterých nesmí být přípravek používám
• stažení přípravku nebo jeho šarží z trhu
• zrušení registrace přípravku (jasný důkaz toho, že rizika spojená s použitím přípravku převyšují lečebný prospěch)