Léčiva

č. 378/2007 Sb. (zákon), o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

 

§ 9

(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze

a) veterinární léčivéý přípravek registrovaný podle § 25,

b) veterinární autogenní vakcínu

c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,

e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě v souladu s předpisem EU při jehož uvedení do oběhu v ČR byly splněny podmínky stanovené v § 48,

f) humánní léčivý přípraveky registrovaný podle § 25,

g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního léčebného programu schváleného ÚSKVBL pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle § 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo ÚSKVBL schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,
i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně,
j) veterinární radiofarmakum, 
k) veterinární transfuzní přípravek,
l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy výjimku podle § 46, nebo
m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož použití rozhodla Evropská komise.
 
(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze
a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a) veterinárního zákona (dále jen "veterinární lékař"), nebo
b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými veterinárním zákonem.
V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.
 
(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě
a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, který má být použit,
b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný program v chovu, nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,  přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
 
    (5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, smí použít
a) veterinární léčivý přípravek, u kterého ÚSKVBL rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý přípravek,
b) humánní léčivý přípravek podle odstavce 1, s jehož použitím je spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin,
c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,
d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c,
e) veterinární radiofarmakum,
f) veterinární léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární správa rozhodla podle § 46,
g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl ÚSKVBL podle § 48, a
h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který bylo takové omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo ochranných opatření stanovených orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
 
(8) Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách registrace veterinárního léčivého přípravku, pokud veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší.

(9) Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci 8, je povinen ochrannou lhůtu stanovit s ohledem na podmínky stanovené v čl. 115 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou ochrannou lhůtu.
 
(10) Veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, zaznamená každé použití léčivého přípravku při poskytování veterinární péče v souladu s požadavky stanovenými prováděcím právním předpisem. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, uchovává po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, poskytuje v elektronické formě ÚSKVBL v souladu s podmínkami stanovenými v § 102a až 102e.
 
(11) Chovatel, který
a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka,
b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s veterinárním zákonem,
c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nebo
d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,
má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl. 108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem, který stanoví formu záznamů, rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, a to i v případě, že zvířata, kterým byly léčivé přípravky podány, byla poražena nebo nejsou nadále v držení příslušného chovatele.

(14) Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, s výjimkou použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické hodnocení, v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku.
 

Registrace (§ 25)

Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
a) registrace SÚKL, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo ÚSKVBL, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace centralizovaným postupem podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného přímo použitelného předpisu EU.
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek, udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.

 

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinárí správou (§ 46)

Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona, jde-li o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku v souladu s veterinárními podmínkami příslušné třetí země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, který je registrovaný ve třetí zemi a jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.

Distribuce (§ 77)

Distributor je povinen distribuovat léčivé přípravky pouze

1. osobám, které jsou distributory,
2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky, 
5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d) (osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle §58 veterinárního zákona), jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
6. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
7. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin, na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a, jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky, a distribuce probíhá z místa, pro které ÚSKVBL vydal povolení podle § 76,
10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty podle zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě medikovaných krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat podle § 73, 15. uživateli pokusných zvířat, a to pouze léčivé přípravky, které jsou stanoveny ve schváleném projektu pokusu a v souladu s dalšími podmínkami stanovenými v příslušném projektu pokusu,
 

 

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče (§ 80a)


    (1) Aniž jsou dotčena ustanovení týkající se podmínek předepisování veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, veterinární nebo humánní léčivé přípravky předepisuje výhradně veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, na lékařský předpis, a to na
a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro
1. výdej léčivého přípravku v lékárně, který se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do elektronické podoby,
2. medikované krmivo,
3. veterinární autogenní vakcínu,
4. veterinární léčivý přípravek v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu,
5. veterinární transfuzní přípravek a
6. distribuci veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele; tento recept se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do elektronické podoby,
c) žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče, nebo
d) žádanku s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče.

(3) Veterinární lékař smí léčivý přípravek předepsat výhradně pro účely poskytování veterinární péče, a to při dodržení podmínek podle § 9 a 9a obdobně a v případě medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín dále s ohledem na zvláštní podmínky stanovené tímto zákonem.

(4) Veterinární lékař zaznamená každé předepsání léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně.
 
(5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném léčivém přípravku, a to v souladu s § 9 odst. 11 obdobně.

Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zemědělství,

b) Státní veterinární správa,

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) krajské veterinární správy,

e) Ministerstvo životního prostředí,

f) celní úřady,

g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,

h) krajské úřady

Farmakovigilance
Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo ÚSKVBL neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen "veterinární farmakovigilanční hlášení"). 

Hlášení o použití antimikrobiálních léčivých přípravků

informace od ÚSKVBL: https://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/hlaseni-pro-sber-udaju-o-lecivych-pripravcich/Sber-udaju-lecive-pripravky 

č. 25/2020 Sb. (vyhláška), o  předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který
a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,
b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,
c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu (vyhlášky č. 291/2003 Sb. o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech),
d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka  nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována,
e) neobsahuje návykovou látku podle právního předpisu upravujícíhoé zacházení s návykovými látkami, nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursor drog, nebo
f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.

Používání léčivých přípravků nad rámec podmínek registrace

Nařízení EP a Rady (EU)  6/2019 o veterinárních léčivývch přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (článek 112 a 113)

Používání léčivých přípravků nad rámec podmínek registrace u druhů zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin:
pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro danou indikaci a daný druh zvířat, jež nejsou určeny k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícími léčivými přípravky:
1. veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u stejného druhu nebo u jiných druhů zvířat, pro shodnou nebo odlišnou indikaci;
2. jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v 1., humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; (není-li žádný veterinární léčivý přípravek, pak humánní)
3. jestliže neexistuje léčivý přípravek uvedený 1. nebo 2., veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře. (namíchaným v lékarně)
4. s výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků, pokud není k dispozici žádný léčivý přípravek uvedený v 1., 2. nebo 3., může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvíře, jež není určeno k produkci potravin, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným ve třetí zemi pro stejný druh zvířat a shodnou indikaci. (neregistrovaný v EU, povolení od ÚVS - viz zákon o léčivech § 46/b)

Používání léčivých přípravků nad rámec podmínek registrace u suchozemských druhů zvířat určených k produkci potravin:
pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro danou indikaci a daný druh zvířat, jež nejsou určeny k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícími léčivými přípravky:
1. veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v příslušném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u stejného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro shodnou nebo odlišnou indikaci;
2.  jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v 1., veterinárním léčivývm přípravkem registrovaným v příslušném členském státě pro použití pro shodnou indikaci u druhů zvířat, jež nejsou určeny k produkci potravin;
3. jestliže neexistuje veterinární léčivý přípravek uvedený v 1. nebo 2., humánním léčivým přípravkem registrovaným v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; (není-li žádný veterinární léčivý přípravek, pak humánní)
4. jestliže neexistuje léčivý přípravek uvedený1., 2. nebo 3., veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře. (namíchaným v lékarně)
5. s výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků, pokud není k dispozici žádný léčivý přípravek uvedený v 1., 2., 3. nebo 4., může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvíře, jež není určeno k produkci potravin, veterinárním léčivým přípravkem registrovaným ve třetí zemi pro stejný druh zvířat a shodnou indikaci. (neregistrovaný v EU, povolení od ÚVS - viz zákon o léčivech § 46/b)